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药品调查报告(共18篇)

药品调查报告（共18篇）

药品包装调查报告

撰写人：刘晓辉

日期：2011年6月15日

调查时间：2011年6月10日

调查地点：湖南长沙

调查者：刘晓辉

调查对象：药品

调查种类：严静舒、盐酸氟桂利嗪胶囊

调查范围：长沙市药店

调查目的：

由于自己正在服用盐酸氟桂利嗪胶囊,为更深入探讨该药物的功效及副作用,同时也对药品包装的规范化、说明书的规范性以及了解国家相关规定感兴趣,特此开展此次调查。以下为调查报告内容:

一、药品外观设计

1.品牌：严静舒

2.批准文号：国药准字3.药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊(yansuanfuguiliqinjiaonang)

4.药品数量：12粒×2板

5.生产公司：天津药业集团

6.生产日期、产品批号、有效期

7.用法用量简述、禁忌简述和警示语(请置于儿童不易拿到处)

二、药品内包装设计

内包装为塑料板包装,设计简单,每颗胶囊均为独立隔离包装。

说明书为半张A4纸大小,字体较小,内容详细,具体如下:

【药品名称】

盐酸氟桂利嗪胶囊(别名:西比灵)

英文名:FlunarizineHydrochlorideCapsules

【成份】

主要成分为:盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2·2HCl)

【性状】

本品为胶囊剂

【适应症】

(1)脑血供不足、椎动脉缺血、脑血栓形成后等

(2)耳鸣、脑晕

(3)偏头痛预防

(4)癫痫辅助治疗

【规格】

5mg/粒(以C26H26F2N2计)

【用法用量】

(1)中枢性眩晕及外周性眩晕,每日10-20mg,2-8周为1疗程

(2)特发性耳鸣,每晚10mg,10天为1疗程

(3)间歇性跛行,每日10-20mg

(4)偏头痛预防,每日5-10mg,两次

(5)脑动脉硬化、脑梗塞恢复期,每日5-10mg

【不良反应】

(1)中枢神经系统:嗜睡、疲惫感最常见;长期服用可出现抑郁症,女性较常见;椎体外系症状,多数用药3周后出现,停药后消失,老年人易发生;少数可出现失眠、焦虑等

3状。

(2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。【禁忌】

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。【注意事项】

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。

(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。

(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。

(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。

(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

【儿童用药】

由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年患者用药】

4由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

(1)与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。(2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。

(3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。【药理毒理】

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：

（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；

（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；

（4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。【药代动力学】

5本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5～6周达稳态血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经大便排泄。

【临床试验】

1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性，减轻组织水肿。动物实验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31