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药物警戒检查管理规范

1范围

本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。

本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）

自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参

考使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物警戒活动pharmacovigilanceactivity

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

[来源：《药物警戒质量管理规范》，第一章第二条]

3.2

药物警戒检查pharmacovigilanceinspection

依据相关法律、法规、部门规章及规范性文件等，对持有人开展药物警戒活动中遵守法律法规、

执行相关质量管理规范等情况进行综合评定的过程。

3.3

常规检查routineinspection

根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进

行的检查工作。

[来源：《药品检查管理办法（试行）》，第一章第七条（二），有修改]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ADR：药品不良反应（AdverseDrugReaction）

AEFI：疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization）

CAPA：纠正措施和预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）

CIOMS：国际医学科学组织委员会（CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences）

DLP：数据锁定截止日期（DataLockPoint）

GVP：药物警戒质量管理规范（GoodPharmacovigilancePractice）

ICSR：个例药品不良反应报告/个例安全性报告（IndividualCaseSafetyReport）

MedDRA：监管活动医学词典（MedicalDictionaryforRegulatoryActivities）

PASS：上市后安全性研究（Post-authorisationSafetyStudy）

1

PBRER：定期获益-风险评估报告（PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport）

PSMF：药物警戒体系主文件（PharmacovigilanceSystemMasterFile）

PSUR：药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReport）

PV：药物警戒（Pharmacovigilance）

PVP：药物警戒计划（PharmacovigilancePlan）

WHOART：世界卫生组织药品不良反应术语集（WorldHealthOrganizationAdverseReaction

Terminology）

5总则

5.1检查原则

5.1.1合法性

严格执行国家相关的法律、法规、部门规章等，依法开展检查工作。

5.1.2公正性

检查过程应客观公正，结论应基于事实和依据。

5.1.3独立性

检查过程和结论应不受任何利益相关方的干涉。

5.1.4科学性

应依据检查重点考虑因素制定检查方案，合理安排检查时间、检查内容、检查方式等，确保检查

工作科学、高效。

5.2检查依据

检查依据应包括以下内容：

——法律法规；

——规范性文件；

——药物警戒相关指南/指导原则；

——其他。

具体的文件清单见附录A。

6机构和人员

6.1派出检查单位

6.1.1省药品监督管理部门可组织其依法设置或者指定的药品检查机构作为派出检查单位。派出检查

单位负责组建检查组实施检查。

6.1