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药品批发企业办理所需资料和步骤

一、按照《药品管理法》第14条规定和国家局《药品经营许可证管理办法》第4条、第5条的要求，批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。

我省药品经营企业合理布局的原则是：

批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发展观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展的长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当地市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企业规模化、集约化经营，促进医药经济健康发展。（具体要求见附件1）

二、开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有3年（含）以上药品经营质量管理工作经验；

（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种

和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（具体要求见附件1）；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

三、开办药品批发企业应符合国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（附件2）。

四、药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行。

五、开办药品批发企业按照以下程序申领《药品经营许可证》:

（一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料：1、拟办企业的筹建申请；

2、药品经营企业筹建申请表（附件5）；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人

简历；

4、执业药师资格证书原件、复印件；

5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明；

6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、

第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。

申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。

（二）省局对申办人提出申请，根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不

予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法

定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的，应说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，并须提交以下材料：

1、省局同意筹建通知书复印件；

2、申办人验收发证的申请；

3、药品经营企业验收申请表（附件