欧盟附录16质量受权人证明及批放行翻译（2016年4月份实施）.doc

附录16质量受权人证明及批放行

(实施时间：2016年4月15日)

Scope

范围

ThisAnnexprovidesguidanceonthecertificationbyaQualifiedPerson(QP)andon

batchreleasewithintheEuropeanUnion(EU)ofmedicinalproductsforhumanor

veterinaryuseholdingamarketingauthorisation(MA)ormadeforexport.The

principlesofthisguidancealsoapplytoinvestigationalmedicinalproducts(IMP)for

humanuse,subjecttoanydifferenceinthelegalprovisionsandmorespecific

guidancepublishedbytheEuropeanCommission.

本《药品生产质量规范指南》(简称《本指南》)附录为质量受权人提供的证明、欧盟(EC)或欧洲经济区(EEA)内持有上市许可证证的药品放行、出口药品的放行提供指南。指南原则适用于人用临床医疗药品(IMP),但受法律规

定的任何不同点及欧盟特定指南的约束。

TherelevantlegislativerequirementsareprovidedinArticle51ofDirective

2001/83/EC,asamended,andinArticle55ofDirective2001/82/EC.NoticeistakenofthearrangementsreferredtoinArticle51(2)ofDirective2001/83/EC,asamended,

andArticle55(2)ofDirective2001/82/EC,e.g.MutualRecognitionAgreements

(MRA).

第2001/83/EC号法令第51条或第2001/82/EC号法令第55条涵盖了相关法律要

求。注意参考2001/83/EC第51(2)条或2001/82/EC第55(2)条，互认协议。

ThisAnnexdoesnotaddresstheOfficialControlAuthorityBatchReleasewhich

maybespecifiedforcertainbloodandimmunologicalproductsinaccordancewith

Articles109,110,113and114ofDirective2001/83/EC,asamended,andArticles81

and82ofDirective2001/82/EC.However,thisAnnexdoesapplytotheQP

certificationandsubsequentreleaseofsuchbatches.

本附录未提出官方检验机构根据第2001/83/EC第109条、第110条、第113条、第114条针对某些血液和免疫产品的批放行，2001/82/EC中第81、82条作为补充。

但本附录适用于质量受权人证明及随即的批放行。

ThebasicarrangementsforbatchreleaseforaproductaredefinedbyitsMA.Nothing

inthisAnnexshouldbetakenasoverridingthosearrangements.

上市许可证规定了批产品放行的基本要求。本附录的内容不应当超越上市许可

证要求。

Generalprinciples

总则

Theultimateresponsibilityfortheperformanceofamedicinalproductoverits

lifetime,itssafety,qualityandefficacy,lieswiththemarketingauthorisationholder

(MAH).

对于医药产品在其生命周期，它的安全性、质量和有效性表现的最终责任在于

上市许可证持有人(MAH)。

However,theQPisre