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赫赛汀

赫赛汀

赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），适应症为转

移性乳腺癌：本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过

度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移

性胃癌患者，HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

不良反应

以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：

以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：

心肌毒性[见注意事项]

输注反应[见注意事项]

化疗引起的中性粒细胞减少症加重

肺毒性[见注意事项]

曲妥珠单抗最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。曲妥珠单抗用于胃癌治疗中，最常见的不良反应（]10%），即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加大于5％的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

本部分采用下列发生率分类：极常见（≥1/10）、常见（≥1/100至[1/10）、不常见（≥1/1,000至[1/100）、罕见（≥1/10,000至[1/1,000）、极罕见（[1/10,000）、未知（无法从现有数据估测）。在每种发生率分类内，不良反应按发生率由高到低的顺序列出。

下列不良反应一览表是在关键临床试验中曲妥珠单抗单用或与其他化疗药物联用所报告的

不良反应。所有术语都基于关键临床试验中的最高发生率。由于曲妥珠单抗常与其他化疗和放疗联合使用，因此很难确定不良事件与特定药物/放疗的因果关系。