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临床试验总结报告的体例和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求

1．题目封面

封面题页应包括如下内容：

--试验题目

—-试验药物／研究产品的名称

——试验用药品的适应症

-—如不能在题目中表明、则简要描述(以1～2句话）设计(平行、交叉、双盲、随机）

比较(安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数.

-—申办者姓名

—-原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）

—-试验预期进度与进程安排

-—研究开始数据(受试的第一位病人，或任何其它数据）

——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）

——试验研究完整的数据（最后的受试者）

-—参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。

--药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联

络者的姓名，电话和传真号码,以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有

所表明)。

——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范(GCP)条件下进行的包括应达到的基

本文件、研究设施、人员知识结构,统一培训等。

—-报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告)

2．内容概述

应提供-个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研

究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研

究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、

给药方式及批号、评价标准(有效性、安全性）、统计方法、总结—-结论（效能结论、安全

性结论、结论)及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见

附件l，研究内容概述）.

3．内容目录

内容表格应包括:

-—页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。

-—附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.

4．名词、术语缩写和定义

应提供报告中使用的-系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义,应拼写出

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缩写术语,并在文中首次出现时表明其全称.

5．伦理学

5。1伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）

由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC

或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字）——有关

受试者或试验样本同意书的书面形式。

5。2实施本研究过程中伦理学问题

应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

科学和道德原则指导下实施的,试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得

到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时

制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。

5。3受试者须知和知情同意书

与受试者登记(如分配，预筛）有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该

如何描述。

6．研究人员和研究管理机构

研究的行政结构（如主要调查者,参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划

监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织(CRO）、临

床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述.

研究及研究相关人员应提供一系列简短CV(附件16。1。4）及其在研究中的规章和资

格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的

人,而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。所

列容应包括:

(1)研究者

（2)任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床