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新版GMP培训试题含答案
新版GMP培训试题含答案
在各领域中,我们很多时候都不得不用到试题,试题是命题者根
据一定的考核需要编写出来的。大家知道什么样的试题才是规范的吗?
以下是小编帮大家整理的新版GMP培训试题含答案,希望能够帮助到
大家。
一、填空题(共30分,每题2分)
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和
其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管
理负责人或质量管理负责人培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内
容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还
应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低
于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间
也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批
号);没有内容物的应当标明。
6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当。
8.只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部
门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据
进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结
果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记
录的设计应当避免填写差错。批生产记录的应当标注产品的、和。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程
进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药
品和的要求。
12.在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确
认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追
溯该批药品所有相关的质量检验情况;
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生
产设备以及其他影响药品质量的时,还应当对变更实施后的药品质量
进行评估。如果变更可能影响药品的,则质量评估还应当包括对变更
实施后生产的药品进行。
15.发运记录应当至少保存至药品有效期后。
二、不定项选择题(30分,每题2分)
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()
A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活
动符合本规范的要求;管理职责明确;
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效
控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复
核;
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后
的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
D.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适
用性。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是()
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装
材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、
饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生
状况;B.确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业
所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需
要调整培训内容;
C.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保
存记录;
D.批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更;
E.监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素。
4.新版GMP中规定注射用水的保存方法有()
A.注射用水可采用80℃以上保温,65℃以上保温循环或4℃以下
存放。
B.
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