血细胞分析仪检定规程.docx

JJG714—2012

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血细胞分析仪检定规程

1范围

本规程适用于血细胞分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。

2引用文件

本规程引用下列文件：

YY/T0653—2008血液分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。

3概述

血细胞分析仪(以下简称仪器)可以测量人体血液中的红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)和血红蛋白浓度(HGB)等，主要应用于医院及科研等部门的血液检验。

仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法，利用宝石小孔作为传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量一般采用比色原理，利用光电元件作为传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。

仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。

4计量性能要求

仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。

表1血细胞分析仪计量性能指标

特性量值

检定项目

空白值

携带污染率

示值误差

重复性

RBC

0.02×1012/L

2%

士6%

2.5%

WBC

0.2×10°/L

2%

士10%

3.5%

PLT

10×10°/L

3%

士15%

5.0%

HGB

2g/L

2%

土7%

2.0%

5通用技术要求

5.1外观检查

仪器应附有制造厂的技术说明书，附件齐全；应标明仪器名称、型号、制造年月、

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编号及制造厂名称。

5.2通电检查

仪器通电后，各部件都能正常工作，各旋钮、按键应能正常调节，显示单元、显示结果应清晰完整。

6计量器具控制

6.1检定环境要求

6.1.1环境温度：(18～28)℃;

6.1.2相对湿度：(20～80)%;

6.1.3其他：室内应具备良好防尘措施，仪器应远离振动、电磁等干扰。

6.2检定用设备

应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于表2。

表2血细胞标准物质技术指标

标准物质

特性量

量值范围

不确定度(k=2)

低值

RBC

2.0×1012/L

≤2.0%

WBC

3.0×10?/L

≤2.5%

PLT

100×10?/L

≤3.0%

HGB

60g/L

≤2.0%

中值

RBC

(2.0～5.0)×101/L

≤2.0%

WBC

(3.0～15.0)×10?/L

≤2.5%

PLT

(100～300)×10?/L

≤3.0%

HGB

(60～160)g/L

≤2.0%

高值

RBC

5.0×1012/L

≤2.0%

WBC

15.0×10?/L

≤2.5%

PLT

300×10?/L

≤3.0%

HGB

160g/L

≤2.0%

6.3检定项目

仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。

表3血细胞分析仪首次检定、后续检定和使用中检查项目一览表

序号

检定项目

首次检定

后续检定

使用中检查

1

通用技术要求

十

十

十

2

空白值

十

十

十

3

携带污染率

十

十

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表3(续)

序号

检定项目

首次检定

后续检定

使用中检查

4

示值误差

十

十

十

5

重复性

十

十

十

注：“+”为需检定的项目，“—”为不需检定的项目。

6.4检定方法

6.4.1外观及通电检查

按照第5章进行通用技术要求检查。

6.4.2检定前准备

根据血细胞标准物质证书要求，将其在检定室内进行温度平衡。参照仪器说明书对仪器进行预热，各开关和旋钮进行预调。仪器自检正常，并按日常程序进行标定。对于有模式选择功能的仪器，将其设定为全血测量模式。仪器应使用原厂或可证明有效性的试剂。

6.4.3空白值的检定

取适量的仪器空白稀释液，置于清洁量杯中，连续测量4次。舍去第1次测量值记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC、PLT、HGB的空白值。

6.4.4携带污染率的检定

选取高、低值标准物质各一种，使用前混匀。按高值→低值的顺序，分别连续测量3次，测量值分别为、2、ia和ji、jz、j?。按照公式(1)分别计算RBC、WBC、PLT、HGB的携带污染率。

(1)

式中：CO——携带污染率；

i?——高值标