心脏除颤器校准规范.docx

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1149—2014

心脏除颤器校准规范

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators

2014-08-01发布

2015-02-01实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1149—2014

心脏除颤器校准规范JJF1149—2014

代替JJF1149—2006Calibration

代替JJF1149—2006

归口单位：全国无线电计量技术委员会

主要起草单位：总后勤部卫生部药品仪器检验所

中国计量科学研究院

参加起草单位：全军医学计量测试研究中心

杭州市质量技术监督检测院

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释

JJF1149—2014

本规范主要起草人：

李咏雪(总后勤部卫生部药品仪器检验所)贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

黄见明(中国计量科学研究院)

参加起草人：

武文君(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

杨冬(全军医学计量测试研究中心)

蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)

李勇(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)

I

(3)

(3)

JJF1149—2014

目录

引言 (Ⅲ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1术语 (1)

3.2计量单位 (2)

4概述 (2)

5计量特性 J………………………(2)

5.1释放能量 /……………………台………………(2)

5.2充电或内部放电过程中心电监视器行号描记隔度的波动 ……………(2)

5.3经皮起搏脉冲颅率 20.……………(3)

5.4经皮起搜脉冲宽度 …………(3)

5.5经皮起排脉中电流幅 ”…………(3)

误差 3(3)

5.8幅频特性 ………(3)

5.9心率示值误差 ………(3)

6校准条件 J…………(3)

: 9

7校准项目和校准方法 ……………(4

7.1外观、工作五常性检查 (4)

7.2释放能量 (6)

7.3充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动 (8)

7.4经皮起搏脉冲频率 (9)

7.5经皮起搏脉冲宽度 (10)

7.6经皮起搏脉冲电流幅度 (10)

7.7心电信号电压示值误差 (11)

7.8心电显示扫描速度示值误差 (11)

7.9幅频特性 (11)

7.10心率示值误差 (11)

8校准结果表达 (11)

8.1校准记录 (11)

8.2校准结果的处理 (11)

9复校时间间隔 (12)

Ⅱ

JJF1149—2014

附录A同步模式的检测 (13)

附录B测量不确定度评定示例 (16)

附录C校准记录格式 (20)

附录D校准证书内页格式 (24)

Ⅲ

JJF1149—2014

引言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范修订工作的基础性系列规范。

本校准规范的主要技术依据是GB9706.8—2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》和IEC60601-2-4-2010-12《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全及主要性能专用要求》Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularre- quirementsforthebasicgdetyandasentalperformanced(cardiacdefibrllators。心脏除颤器心电监护功能中与除颜不直接相关的计量特性及具大准可参照JJG760—2003《心电监护仪》相应条款。

与JJF1149-2006月比除