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新版GSP零售药店现场检查注意事项
XXXX
XXXX年XX月
目录
第1章简介
第2章药品零售企业现场检查的重点
01
简介
现场检查的重要性
现场检查是确保零售药店遵循《药品管理法》及其实施条例，特别是药品经营质量管理规范（GSP）的关键环节。它直接关系到药品的安全、有效和质量可控，对保护公众健康具有不可替代的作用。
新版GSP的主要变化
对药品零售企业的资质认证提出了更高要求，增加了对质量管理机构的检查和企业内部管理的内容。
强化企业资质要求
强化了药品储存条件及养护措施的合规性检查，确保药品在整个存储期间保持适宜的质量状态。
严格药品储存与养护
重点检查药品销售流程的合规性，包括处方药与非处方药的销售管理以及药品追溯系统的应用。
规范销售流程
强调不良反应监测制度的完善与执行，以及不良反应数据的收集、报告和处理流程的规范性。
提高不良反应监测标准
检查的主要内容
现场检查将围绕企业资质、药品储存与养护、销售流程、不良反应监测、内部管理等多个方面进行。每个环节都至关重要，零售药店必须做到全面合规，确保每一项检查都能达到规定标准。
02
药品零售企业现场检查的重点
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