《湿化罐》规范要求.pdf

T/GDMDMAXXXX—XXXX

湿化罐

1范围

本文件规定了与医用呼吸道湿化器、高流量呼吸治疗设备、持续气道正压通气机等呼吸湿化设备配

合使用的一次性使用或可重复使用湿化罐的结构材料、性能要求、试验方法、微生物性能、包装、标识

和使用说明书。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB8368—2018一次性使用输液器重力输液式

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.7—2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

YY/T1844—2022麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

顺应性compliance

在一定的温度和湿度的大气环境下，当气体加到一个密闭的空间中时，以每增加一个单位压力所加

入的体积表示。

最大工作压力maximumoperatingpressure

正常使用时，湿化罐内的最大压力。

最大水位容量maximumlevelcapacity

湿化罐标示的最大水位线的水容量。

4湿化罐的通用要求

YY/T1844—2022中第4章适用。

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5结构和材料

材料

YY/T1844—2022中第5章适用。

药物相容性

湿化罐一般由外壳和底座等部分组成。自动加水式湿化罐结构型式见图1，手动加水式湿化罐结构

型式见图2。若湿化罐预期用于传输药物，则必须保证湿化罐在使用过程中不与传输的药物产生反应或

生成有害物质。并在说明书上列出已测试过可安全使用的药物。

通过检查制造商风险管理文档来检验是否符合要求。

结构

湿化罐一般由外壳和底座等部分组成。自动加水式湿化罐结构型式见图1，手动加水式湿化罐结构

型式见图2。

1–输液管2–加湿器外壳3–浮阀4–底座

图1自动加水式湿化罐

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1–顶盖2–外壳3–底座

图2手动加水式湿化罐

6性能要求

物理性能

6.1.1外观

外观应符合以下要求：

a)应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷；罐体应透明，易于观察罐内水位以及有无破损和有

无杂物杂质等情况；无明显杂质、斑点、气泡，底部应平整；

b)标签和标识应清晰可见；刻度线应清晰、易于识别、粗细均匀；

c)塑胶件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

d)金属件应无锋利或尖锐的部位。

6.1.2连接方式

湿化罐接头与呼吸管路连接应符合以下要求：

a)湿化罐圆锥接头均应符合YY/T1040.1的要求；湿化罐接头应符合YY/T1040.1规定的22mm

或15mm圆锥接头；

b)非YY/T1040.1的圆锥接头，制造商应制定其连接、分离和泄漏的标准并符合其要求。

6.1.3连接牢固度

湿化罐若有输液管，应符合以下要求：

a)如适用，输液管与湿化罐外壳应粘接牢固，连接处应能承受不小于30N的静轴向拉力，持续