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美国加强非甾体类抗炎药物心血管安全性警告

2015年7月9日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，正在加强阿司匹林以外所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）说明书中关于心脏病发作和脑卒中的安全性警告。

使用NSAIDs可引发心脏病发作或脑卒中风险，这两种风险均可导致死亡，相关内容于2005年在处方药说明书的黑框警告以及“警告和注意事项”部分首次进行了说明。自此以后，FDA对NSAIDs的处方药和非处方药的多种新的安全信息进行了审查，包括观察研究、临床试验的大型合并分析以及其他科学文献。2014年2月10-11日关节炎咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会举行的联合会议，对这些研究也进行了讨论。

FDA对新的安全信息进行了全面审查，并根据审查结果要求更新所有NSAIDs处方药的说明书内容。与NSAID处方药的现行说明书一样，阿司匹林以外的非处方NSAIDs的药品说明已经含有心脏病发作和脑卒中风险的信息。此外，FDA还将要求更新除阿司匹林以外的NSAIDs非处方药的说明书和标签。

FDA建议：NSAIDs的整个用药过程中，患者和医护人员应对

心脏相关副作用保持警惕。患者一旦出现胸痛、呼吸短促或呼吸困难、一个部位或身体一侧无力或口齿不清中任何一种症状，应立即就医。

NSAIDs处方药说明书的更新内容包括以下方面：

在使用NSAIDs药品的最初数周内，就存在心脏病发作或脑卒中的风险。使用时间越长，风险越大；剂量越高，风险也越大。以往认为所有NSAIDs均具有相似风险。然而，最新信息不

能表明所有NSAIDs均具有相似的心脏病发作或脑卒中风险；但也不足以证明某种NSAIDs的风险肯定高于或低于其他NSAIDs。

NSAIDs可加大患者的心脏病发作或脑卒中风险，无论患者是否已患心脏病或存在心脏病风险因素。大量研究支持这一结果，但学者对风险加大幅度的估计值则存在差异，具体取决于所研究药物和所使用剂量。

一般而言，对于心脏病患者或存在心脏病风险因素的患者而言，使用NSAIDs后发生心脏病或脑卒中的几率将高于无风险因素的患者，因为前者的基线风险相对较高。

首次心脏病发作之后接受NSAIDs治疗的患者与首次心脏病发作后未接受NSAIDs治疗患者相比，前者更有可能于心脏病发作后一年内死亡。

使用NSAIDs还可导致心力衰竭风险加大。