ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）.pdf

ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）

国际人用药品注册技术协调会

ICH三方协调指导原则

原料药的药品生产质量管理规范指南

Q7

（ICH第四阶段版本）

2000年11月10日

根据ICH进程，本指南由ICH专家工作组制定，并征求了监管机

构的建议。在进程的第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的

监管机构采用。

Q7

现行第四阶段版本

原料药的药品生产质量管理规范指南

ICH指导委员会在2000年11月10日完成了ICH进程的第四阶

段，该指南推荐给ICH三方的监管机构采用。

目录

1总则(6)

1.1目的(6)

1.2法规适用性(6)

1.3范围(6)

2质量管理(9)

2.1原则(9)

2.2质量管理部门的职责(10)

2.3生产部门的职责(11)

2.4内部审计（自检）(12)

2.5产品质量回顾(12)

3人员(13)

3.1人员资质(13)

3.2人员卫生(13)

3.3顾问(14)

4厂房和设施(14)

4.1设计和建造(14)

4.2公用设施(15)

4.3水(16)

4.4控制(17)

4.5照明(17)

4.6污水和污物(17)

4.7卫生和维护(17)

5工艺设备(18)

5.1设计和构造(18)

5.2设备的维护和清洁(19)

5.3校准(20)

5.4计算机化系统(20)

6文件和记录(21)

6.1文件系统和质量标准(21)

6.2设备的清洁和使用记录(22)

6.3原料、中间体、原料药标签和包装材料的记录(23)

6.4工艺规程（主生产和检验记录）(23)

6.5批生产记录（批生产和检验记录）(24)

6.6检验记录(26)

6.7批生产记录审核(27)

7物料管理(27)

7.1原则(27)

7.2接收和待验(28)

7.3进厂物料的取样和检验(29)

7.4贮存(30)

7.5再评估(30)

8生产和过程控制(30)

8.1生产操作(30)

8.2时限(32)

8.3中间控制和取样(32)

8.4中间体或原料药的混合(33)

8.5污染的控制(34)

9原料药和中间体的包装和贴签(34)

9.1原则(34)

9.2包装材料(35)

9.3标签的发放和控制(35)

9.4包装和贴签操作(36)

10贮存和发运(36)

10.1入库规程(36)

10.2发运规程(37)

11实验室管理(37)

11.1基本原则(37)

11.2中间体和原料药的检测(39)

11.3分析方法的验证—参见第12节(39)

11.4检验报告(39)

11.5原料药稳定性考察(40)

11.6有效期和复验期(41)

11.7留样(42)

12验证(42)

12.1验证方针(42)

12.2验证文件(43)

12.3确认(43)

12.4工艺验证的方式(44)

12.5工艺验证程序(45)

12.6已验证系统的定期审核(45)

12.7清洁验证(46)

12.8分析方法的验证(47)

13.变更控制(48)

14物料的拒绝放行和再使用(49)

14.1拒绝放行(49)

14.2返工(49)

14.3重新加工(49)

14.4物料和溶剂的回收(50)

14.5退货(50)

15投诉和召回(51)

16受托生产商（包括实验室）(52)

17.代理商、中间商、贸易商、经销商、分包装商和重新贴签方

(53)

17.1适用性(53)

17.2已发运的原料药和中间体的可追溯性(53)

17.3质量管理(54)

17.4中间体和原料药的分包装、重新贴签和存放(54)

17.5稳定性(54)

17.6信息传递