新药、仿制药制剂的研发流程.docx

新药与仿制药制剂开发探讨流程

前期

打算

1

具体的

调查报告

一：调查产品相关资料。

二：综合评估：

项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。

风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。

产品优势和劣势。

三：是否有合法原料供应，原料价格。

四：临床资料、不良反应资料与产品说明书等相关资料。

五：国内与进口制剂剂型与规格。

六：产品质量标准：

原研标准。

国内首仿标准。

药典标准。

七：工艺探讨资料。

八：专利状况：

九：国家政策状况：

十：医保状况：

十一：生产注册状况：

调查产品原研厂家状况。

国内生产申报厂家数状况。

十二：市售品（国外原研、