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一、目 的：更好的执行GMP的要求，加强设备的清洁管理。
二、范 围：包括生产中用到的所有设备和工器具。三、定 义：（无）
四、责 任：（无）五、引用标准：（无）六、材 料：（无）七、流程图：（无）八、风险评估：（无）九、程 序：
1、清洁类别：
、日常清理：正常生产中应保持的状态；
、班后清理：每个班次生产结束后对生产现场的清理；
、换批清理：相同产品连续生产换批清理；
、更换产品时彻底清洁（清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。
2、基本原则：
、连续生产中使用的各种设备和工器具根据各自的清洁程序做1.1、1.2、1.3或1.4类清洁。
、设备不连续使用的清洁
、固体车间
、生产结束后，及时进行1.3类清理。
、在72小时之内如有相同产品生产，可连续生产。
、在72小时之内，如无任何生产活动，设备应做1.4类清洁。
、非固体车间
、液、霜剂设备每批使用后，应在24小时内完成清洗。
、栓剂设备连续使用一周后，应在72小时内完成清洗。
、包装车间
、固体包装
、生产结束后及时进行1.3类清理。
、在72小时之内如有相同产品生产，可连续生产。
、在72小时之内，如无任何生产、维修、试机等活动，设备应做1.4类清洁
（包括清除生产线上的所有物料、退料）。
、设备维修、试机后应立即做1.4类清洁。
、非固体包装
、生产结束后及时进行1.3类清理。
、模具应在24小时之内完成清洗。
、在72小时之内，如无维修、试机等活动，应清除生产线上的所有物料、退料。
、设备维修、试机后应立即清除所有物料。
、应尽量保证整批灌装在周末完成。如遇特殊情况无法完成时，按以下方式处理：不需要搅拌的物料：将剩余物料密封保存，周一早晨继续灌装。需要搅拌的物料：将已进入输送管道及设备（料斗、软管、连接管、灌装部分等）的所有物料全部灌装完
（灌装过程停止一夜时亦应如此），将剩余物料密封保存。周一早晨开始灌装前，剩余料斗重新搅拌至均匀，将与物料直接接触部位进行清洗，方可继续进行灌装。
2.3、清洁卡的填写
设备使用后应立即填写清洁卡，使“待清洁”一面朝外。根据要求清洁设备，清洁工作完成后，将“已清洁”一面朝外。“已清洁”状态应注明：已做何种类型的清洁（1.1、
1.2类可不注明），再次清洁的有关信息（超过有效期时）。
、制造车间用的吸尘器连续生产做1.3类清理；换产品时做1.4类清洁；包装车间各线用的吸尘器到规定时间做1.4类清洁。
、称量和复核用的各种秤和天平，使用后台面及时清理干净。
、GMP托板清洗后必须干燥放置。
、长期不使用的设备，将设备进行彻底清洁（1.4类清洁）后，挂牌表示设备处于“停止使用”状态，并注明设备名称、位号、停止使用时间及签名。
十、EHS要求：（无）
十一、派生记录：（无）十二、相关记录：（无）十三、相关文件：
1、《人员进出生产区管理标准》
2、《物料、容器及工具进入洁净区的管理标准》
3、《清场管理标准》
4、《物料平衡管理标准》十四、注意事项：（无）十五、变更记录：（无）
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