牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 .pdf

牙科学根管器械

第5部分：成形和清洁器械

1范围

本文件规定了产品的规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。

本文件适用于手持或电动的用于根管治疗的成形和清洁器械，不适用于YY/T0803系列标准其他部

分已规定的根管器械。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020,ISO1942:2009,MOD）

YY/T0803.1-2022牙科学根管器械第1部分：通用要求（ISO3630-1：2019，MOD）

3术语和定义

GB/T9937和YY/T0803.1界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

按YY/T0803.1-2022中的第4章，根管成形和清洁器械分为5类。

5要求

5.1材料

根管成形和清洁器械工作部分、杆和柄的材料由制造商规定，应符合YY/T0803.1-2022中5.7的要

求。

5.2尺寸

5.2.1通用要求

根管成形和清洁器械的公称直径和锥度应符合YY/T0803.1-2022中第5章的要求。

2型、3型、4型和5型标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的75%。

5.2.2直径

根管成形和清洁器械的直径应符合YY/T0803.1中的相关规定。

5.2.3长度

根管成形和清洁器械的长度应符合YY/T0803.1中的相关规定。

5.2.3.11型

工作部分的长度应不小于16mm。操作部分的长度和总长度由制造商规定。操作部分的长度应为所

规定长度的±0.5mm。若制造商提供了总长度，则其实际的总长度应为所规定长度的±1.0mm。

5.2.3.22型、3型、4型和5型

1

工作部分的长度、操作部分的长度和总长度由制造商规定。制造商应规定工作部分的最小值；操作

部分的长度应为所规定长度的±0.5mm。制造商提供的实际的总长度应为所规定长度的±1.0mm。

5.3机械性能要求

5.3.1抗扭转性能和偏转角

按照YY/T0803.1-2022中7.4的规定进行测试，根管成形和清洁器械的抗扭强度和偏转角应小于规

定值：

a)1型：标准器械，见表1；

b)2型：锥形器械，见表2和表3；

c)3型：非锥形器械，见表1；

d)4型：非单一锥度器械，见表2和表3；

e)5型：成形器械，见表1。

表1抗扭转性能和偏转角

(适用于1型，3型，5型器械)

公称尺寸，D抗扭强度（扭矩）最小值偏转角（最小值）

mmmN·m°

K型锉和

器械K型锉H型锉K型扩孔锉H型锉

K型扩孔锉

060.340.340.34360180

080.500.500.50360180

100.60