YY/T 1890-2023乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法).pdf

ICS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1890-2023

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

（免疫层析法）

HepatitisBvirussurfaceantigen(HBsAg)detectionkit

(Immunochromatographicmethod)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

yy月1890-2023

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言

目u

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任回

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位g中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装

备检验研究中心〉、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股

份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司。

本文件主要起草人s刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潜晓芳、鲜阳凌、周昕、秦荣。

I

yy月1890-2023

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

（免瘟层析法）

1范围

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使

用说明、包装、运输和贮存等圄

本文件适用于采用肢体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面

抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒圄

本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表

面抗原检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件s不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.l体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分z术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示）第2部分g专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.l界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1物理检查

4.1.1外观

试剂盒外观应整沽，文字和标示应清晰，液体组分应澄清。

4.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mmo

4.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min0

4.2阴性参考晶符合率

用20份HBsAg国家阴性参考品进行检测，