YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040

ccsc31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.5-2023

代替YY/T0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第5部分：透气材料与塑料膜组成的

可密封组合袋和卷材要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices-Part5:

Sealablepouchesandreelsofporousmaterialsandplasticfilmconstruction一

Requirementsandtestmethods

2024-09-15实施

2023-09-05发布

国家药品监督管理局

发布

YY/T0698.5-2023

目次

前言………………··皿

引言……·N

l范围………………1

2规范性引用文件…….••................•••••••••1

3术语和定义…………··…...•••••••••1

4要求………2

4.1总则……·……........•••••••••2

4.2材料………··…………2

4.3结构与设计……………2

4.4过程指示物………··…………3

4.5性能要求和试验方法…………··…...•••••••••3

4.6标识……··………....••................•••••••••3

5制造商提供的信息………………4

附录AC规范性）耐预期灭菌过程测定方法…...............••................•••••••••5

A.1试样的制备…….....................••................•••••••••5

A.2步骤……….....................••................•••••••••5

A.3试验报告…….........•.••.••.....................••................•••••••••5

附录BC规范性）塑料膜中的针孔测定方法……………6

B.1仪器和试剂………··…………...•••6

B.2试件的制备………………...•••6

B.3步骤………··…………...•••6

B.4试验报告…”………...•••6

附录c（规范性〉组合