厂房风险评估报告.docx

XXXXXXXXXXXX技术

厂房风险评估报告

文件编码：FX-19-07

起草人

职务

日期

审核人

职务

日期

批准人

职务

日期

第

第2页共10页

XXXXXXXXXXXX技术

名目

\l“_TOC_250003“1.概述： 3

\l“_TOC_250002“2.风险治理的目的： 3

\l“_TOC_250001“3.范围： 3

评估依据： 3

评估小组： 3

\l“_TOC_250000“风险评估： 4

风险识别 4

风险评估方法 4

失败模式效果分析 5

风险级别评判标准 5

风险掌握 6

风险识别失效模式分析表〔风险识别清单〕 6

风险分析评估表 8

风险评估结论 10

XXXXXXXXXXXX技术

概述：

本公司厂房设施按GMP〔2023年修订〕的要求设计，总建筑面积为7979m2，其中D级干净区面积1949m2，厂区主要分为生产区、仓储区及办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，打算2023年5月到达静态验收标准。

风险治理的目的：

2023年版《药品生产质量治理标准》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

启动本次风险治理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段〔包括试运行验证阶段〕的风险分析、评价、掌握，降低风险至可承受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。

范围：

适用于XXXXXXXXXXXX技术厂房对药品质量的风险评估。4.评估依据：

《药品生产质量治理》〔2023年修订〕

《药品GMP指南》2023年版

ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险治理

EUGMP附录20质量风险治理要求

P-ZB-10-039-01-2023《FMEA风险分析表》

C-BC-10-004-01-2023《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2023《质量风险治理规定》

姓名部门职责职责

姓名

部门

职责

职责

/

质量副总

设备部

设备验证专员

供给风险治理所需的资源；

全面监视、组织实施风险治理活动；

批准风险评估报告。

负责文件的起草；

负责评估过程实施，风险掌握的措施的制定与实施。

XXXXXXXXXXXX技术

供给生产过程与风险相关的信息；

设备部 负责人 ?参与风险分析和评价；

审核风险评估报告。

供给检验过程与风险相关的信息；质控部 负责人 ?参与风险分析和评价；

参与风险治理所需进展的验证。

负责本部门的风险识别；

质保部 负责人 ?参与风险评价、风险掌握、风险降低与回忆；

组织人员对整个过程监视。

综合制剂车间

风险评估：

风险识别

供给生产过程与风险相关的信息；负责人 ?参与风险分析和评价；

参与风险治理所需进展的验证。

物机人厂房设施空调系统操作建材设备、设施培训监测厂房干净环境SMP温、湿度SOP环

物

机

人

厂房设施

空调系统

操作

建材

设备、设施

培训

监测

厂房

干净环境

SMP

温、湿度

SOP

环

法

风险评估方法

遵循FMEA技术〔失效模式效果分析〕。

XXXXXXXXXXXX技术

失败模式效果分析

失败模式效果分析〔FMEA〕由三个因素组成；风险的严峻性〔S〕、风险发生的可能性〔P〕、风险的可能性〔D〕。

严峻性〔S〕：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严峻程度分为五个等级：

严峻程度〔S〕

5

4

3

2

1

描述

对产品质量产生严峻影响，使药品不合格

对产品质量产生较严峻影响，使药品可能受到污染对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格

对产品的质量根本无影响，对药品质量根本无影响

可能性〔P〕：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级：

可能性程度〔P〕5

4

3

2

1

描述

几乎不行避开〔发生率：1／3、2／3〕常常发生〔发生率：1／20、1／8〕

间或发生但比例不大〔发生率：1／2023、1／40、1／80〕

有可能轻度发生或可能发生。〔发生率：1／150000或1／15000〕几乎不行能发生〔发生率：1／1500000〕

可检测性〔D〕

可检测性〔D〕

描述

5

没有方法检测出来或觉察不了

4

很有可能见不出来

3

可能检测出来〔通过掌握程序可能觉察〕或可能检不出来

2

有方法可以检测或通过掌握程序就能觉察

1

确定〔几乎〕能检出来，能〔简洁〕觉察。

风险级别评判标准

风险优先系统〔RPN〕计算公式

RPN=SPD=严峻性〔S〕×可能性〔P〕×可测