产品质量回顾分析制度.docx

标题：产品质量回忆分析治理制度

标题：产品质量回忆分析治理制度

编号：JS-QA-SMP-09012-00

制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量部

日期： 日期： 日期： 生效日期：

分发部门：质量部、生产部、工程部、供储部

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的全部药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回忆分析，以确认其工艺和流程稳定牢靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，准时觉察消灭的不良趋势，从而确定出对产品工艺、掌握过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被托付为本公司生产的全部品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：

产品年度质量回忆分析的职责安排

制定产品质量回忆打算：QA负责制定年度回忆打算，并安排任务至相关部门负责人，并规定时限；

各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；

趋势分析：QA对年度数据进展趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进展；

形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回忆结论进展争论，并形成最终总结报告；

改进和预防性打算：QA跟相关部门共同针对觉察的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动打算；

各部门负责人各部门负责人对产品质量回忆报告进展审核；

质量授权人质量授权人对产品质量回忆报告进展批准；

总结报告分发：QA将产品年度回忆报告复印分发至各部门；

改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进展追踪。

产品年度质量回忆分析工作流程

质量保证部门负责公司产品质量回忆规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回忆，并对质量回忆的执行状况进展监视；

产品质量回忆负责人负责制定产品质量回忆打算，建立产品质量回忆打算，并制定任务责任人。

各先关部门指定负责人帮助供给本部门质量回忆相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门供给数据进展趋势分析。2.4产品质量回忆负责人负责整理收集的信息，对数据进展趋势分析，特别数据分析，必要时组织相关部门进展进一步争论，制定改进和预防行动打算，包括每个措施的责任人，打算完成日期，并做出质量回忆报告结论，起草质量回忆报告；

质量部门负责人组织包括生产、质量掌握、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回忆总结报告进展审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进展争论；

质量授权人对产品年度质量回忆报告进展批准；

质量保证部门将批准的产品质量回忆报告的复印件分发至各相关部门。

各相关部门按产品质量回忆报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成；

质量保证部门负责跟踪措施的执行状况，并将其执行状况汇总在下次产品质量回忆报告中，必要时，将整改措施的执行状况对相关部门负责人进展定期通报。

产品质量回忆的数据汇总内容包括

产品的根底信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；

每种产品的全部生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间掌握检验结果

〔必要时〕，成品收率、产品最终放行状况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进展趋势分析；

每种产品的全部生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息〔特别是来自供给商的物料〕

对产品进展的返工和重加工的缘由、涉及数量及处理结果；

对所涉及的全部原辅料、包材、中间体、产成品的全部检验结果超标的批次及其调查结果；

全部重大偏差或不符合大事及其调查报告，以及已经实行的订正和预防措施的效果；

与产品相关的原辅料、包装材料〔含印字包材〕的变更；

产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；

对生产设施、设备、工艺参数等进展的全部变更；

产品的稳定性试验结果和任何不良趋势；

全部与质量有关的退换货、投诉和召回状况，以及对其进展的调查；

之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效；

生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等；

必要时需要对之前完成的产品质量回忆报告中的订正预防措施执行结果确认；

对药品不良反响的状况进展回忆；

对环境监测的结果进展回忆；

各项技术协议的现行性和有效性。

产品质量回忆总结报告内容应包括

产品质量回忆具体打算，包括产品质量回忆的具体时间范围和回忆总结报告完成截止日期。原则应掩盖一年的时间，但不必与日历的一年全都。但假设产品每年生产的批次少于三批，则产品质量回忆可以连续至有3批产品生产后再进展。

对产品质量回忆的数据趋势和总结：依据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进展分析并给出评价性的结论；

对支持性数据回忆所觉察不良趋势；

需要实行的预防和改正下行动的建议；

预防和改正行动的行动打算和责任人及完成时间；

之前产品质量回忆中预防和改正行动的完成状况；

通过产品质量回忆，