原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
-
气相色谱仪计算机验证案
设备名称：****气相色谱仪
型号规格：***
设备编码：
验证形式：前验证〔√〕同步验证〔〕
回忆验证〔〕再验证〔〕
验证TS-VT-04--00
起草人：起草日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
审批人：审批日期：年月日
*********
目录
1.确认目的2
2.确认围2
3.确认职责2
4.确认指导文件2
5.术语缩写2
6.概述2
7.确认实施前提条件4
8.人员确认2
9.风险评估2
10.确认时间安排2
11.确认容2
.z.
-
12.偏差处理2
13.风险的接收与评审2
14.案修改记录2
15.确认方案2
16.错误！未定义书签。
1.验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机〔或工作
站〕使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP
要求制定本确认案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进展确认的依据。
2.验证围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进展确认。
3.确认职责。
3.1确认职责
部**职责签名
门
****负责验证案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证案修订
或补充提出申请。
**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；
责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。
**执行并确认验证案中的容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对
出现的偏差填写“偏差调查处理表〞，并上报质管部。
****组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系
统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监视。负责验证案修订或补
充的审核与批准
负责验证结论的评价与批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进展评价，再验证期的批准
.z.
-
4.确认指导文件：
药品生产质量管理规2021修订版
药品生产质量管理规2021修订版附录：计算机化系统
药品生产质量管理规2021修订版附录：确认与验证
****仪器的使用操作说明书
5.术语缩写
缩写描述
OS操作系统
CSV计算机化系统验证
Hardware硬件
Software软件
Electronicrecord电子记录
IQ安装确认
OQ运行确认
PQ性能确认
6.概述
我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机
组成。
7.确认实施前提条件
7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见1：人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见2：确认所需文件审核确认记录。
8.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认案的培训，记录在
文档评论（0）