细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法).pdfVIP

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

1范围

本文件规定了细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、

要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定细胞角蛋白19片段的试剂盒（以下简称“试剂

盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)中文包装标签应清晰，无磨损。

溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程以及不确定度等内

容。

检出限

检出限应不大于0.5ng/mL。

1

准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a)相对偏差

使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）、其他公认的参考物质或具有溯源性的企业参考

物质作为样品进行测定，相对偏差应在±15%范围内。

b)回收试验

回收率应在85%～115%范围内。

c)比对试验

以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）

不小于0.975，斜率应在[0.85,1.15]内。

线性

在制造商给定的线性范围区间内（下限不高于0.5ng/mL,上限不低于200ng/mL）：

a)相关系数（r）应不低于0.9900；

b)参考区间浓度段以上，线性相对偏差应在±15%范围内。

精密度

4.6.1重复性

重复性变异系数（）应不大于8%。

4.6.2批间精密度

批间精密度变异系数（）应不大于15%。

分析特异性

检测含有1000ng/mL的细胞角蛋白8、1000ng/mL的细胞角蛋白18的样品，其测定结果应不大

于0.5ng/mL。

稳定性

应根据产品特性选择效期稳定性、热稳定性和开封稳定性进行验证：

a)效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测检出限、

准确度、线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。

b)热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，检测检出限、准确度、

线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。

注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超

过规定时间，产品符合要求时也可接受。

注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注3：根据产品特性可选择4.8a）、4.8b）方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期

2

内产品性能符合标准要求。

5试验方法

外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定是否符合4.1的要求。

溯源性