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零售药学行业的监管趋势

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第一部分药品管理法修订影响 2

第二部分互联网药店监管加强 4

第三部分处方药网上销售规范 8

第四部分医药电商平台责任强化 11

第五部分新药械审批及上市监管 14

第六部分药品质量安全监督检查 17

第七部分药店行业信用体系建设 21

第八部分药品生产经营者信息披露 25

第一部分药品管理法修订影响

关键词

关键要点

【药品管理法修订影响】

【药品零售市场监管新规】

1.药品零售市场监管部门加强对药品零售企业的监管力度，重点关注药品质量安全、进销存管理和人员资质等方面。

2.药品零售企业应当建立健全药品安全管理制度，定期开展药品质量安全自查和整改，并对药品质量安全负责。

3.药品零售企业应当依法取得药品经营许可证，并按规定进行药品进货和销售活动，不得擅自变更药品经营范围。

【处方药管理新规】

药品管理法修订影响

2019年《药品管理法》的修订对零售药学行业产生了深远的影响，涉及多个方面：

网售药品监管加强

*处方药网售限制：除国家规定的特定品种外，处方药原则上禁止在网上销售。

*网售药品经营资质：从事网售药品需取得互联网药品信息服务资格证书和药品经营许可证。

*平台监管责任：网售药品平台承担审核药品资质、防范违法行为的责任。

处方药管理优化

*电子处方推广：积极推广电子处方，实现处方信息电子化、处方流转数字化。

*处方药使用监测：建立完善的处方药使用监测系统，对处方药使用进行跟踪和分析。

*分级管理：根据药品风险等级，对处方药实施分级管理，明确不同等级处方药的管理要求。

药品质量监管强化

*药品上市后监管：加强药品上市后的安全性、有效性监测，及时发现和处理药品不良反应。

*疫苗监管：建立完善的疫苗监管体系，确保疫苗质量和安全性。

*药学服务规范：修订药学服务相关法规，规范药学服务流程，提高药学服务质量。

行业规范整治

*非法经营打击：严厉打击药品非法经营行为，包括走私、假药、非法网售等。

*药企违法处罚：加大对制药企业违法行为的处罚力度，包括虚假广告、夸大疗效等。

*行业自律：鼓励药品行业自律，建立行业准则，规范行业行为。

数据安全保障

*药品追溯体系：建立完善的药品追溯体系，实现药品从生产到销售的全过程追溯。

*数据安全管理：加强药品相关数据的保密性、完整性和可用性，防范数据泄露和滥用。

*个人信息保护：保护患者个人信息，在收集、使用和保管患者信息时遵守相关法律法规。

影响评估

《药品管理法》修订对零售药学行业产生了积极影响，主要表现在以下几个方面：

*提高了药品的安全性和有效性

*保障了患者的用药安全

*促进了行业规范化发展

*促进了药学服务的专业化和规范化

*为药品安全监管提供了有力的法律保障

同时，修订也带来了一些挑战，例如：

*网售药品限制对零售药店的经营带来一定影响

*处方药管理优化要求药店提高专业化水平

*数据安全保障需要企业投入更多资源

第二部分互联网药店监管加强

关键词

关键要点

互联网药店监管加强

1.完善线上药店审批机制：

-明确线上药店设立审批标准和流程，提高准入门槛。

-加强对线上药店经营主体资质、人员配备、质量管理等的审查。

2.规范线上处方药销售：

-严格执行处方药网络销售实名制，并对处方药的品规进行限制。

-建立处方药网络销售溯源体系，确保处方药来源可追溯。

3.加强线上药店质量监管：

-完善线上药店药品质量监管体系，加强对药品采购、储存、运输等环节的监管。

-定期开展线上药店药品质量抽检，对不合格药品进行下架和处罚。

线上药店违规行为查处

1.加大执法力度：

-加强线上药店日常监管巡查，及时发现和查处违规行为。

-建立线上药店举报投诉机制，方便公众举报违规行为。

2.严厉查处重大事故：

-对线上药店发生的重大药品安全事故，依法依规采取刑事责任追究和行政处罚措施。

-加大对线上药店虚假宣传、非法经营等违规行为的处罚力度。

3.建立联合监管机制：

-建立药监、公安、市场监管等部门的联合监管机制，形成监管合力。

-加强信息共享和执法协作，提高线上药店监管效率。

互联网药店监管加强

随着互联网技术的飞速发展，互联网药店蓬勃兴起，给药品零售行业带来了新的机遇和挑战。为了保障公众用药安全，规范互联网药店经营，近年来各国政府纷纷加强了对互联网药店的监管力度。

中国：互联网药店监管全面升级

2021年，中国国家药监局和国家卫生健康委联合