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南京理工大学泰州科技学院08制药工程《制药设备》结课报告

姓名：谈望

学号：0803170144

任课教师：王传金

一、 利巴韦林注射液生产概况

利巴韦林注射液其化学名称为：1-b-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-

羧酰胺。在常温状态下是无色的澄明液体。

这是一种广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其利巴韦林注射液机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

功效主治:主要用于呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎与支气管炎。流行性出血热和拉沙热的预防和治疗，发热早期应用本品能缩短发热期，减轻肾脏与血管损害及中毒症状。局部应用可治疗单纯疱疹病毒性角膜炎。

但大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后 4周尚不能完全自体内清除）。少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例

该药原料药的工业化生产的工艺路线。

物料名称 万ml用量

利巴韦林 1000g

氯化钠 **g

药用炭 **g

注射用水加至 10000万ml

该药原料药的工业化生产的工艺路线。

质量监

工序

控点

超声波洗瓶机

监控内容 监控方法 频次

1次/2小

水温 用温度计测量。

时

注水机 安瓿注水率

洗瓶 甩水机 甩水效果

目测是否注满

安瓿倒置，目测是否有残

留水 1次/2小

终端注水机

隧道烘

洗瓶用注射用水 用500ml锥形瓶在喷淋板 时可见异物 取200ml～300ml灯检。

隧道烘箱温度、灭

箱 菌时间

预加注射用水水量

罐注射用水温度利巴韦林加入量

查看温度表、传动速度。

用配制罐刻度核定

查看配液罐温度计按指令量

配制 配制岗位

氯化钠加入量

药用炭加入量加注射用水至全量

pH调整值

搅拌时间

聚砜膜筒式过滤器滤芯

按指令量

按指令量核对液位计刻度

用酸度计检测用钟表计时

查看起泡点试验记录

在灌封开始前，将每台机

和生产同步

灌封

灌封机

灌封前可见异物 器6个针头插入三角烧

瓶，开启灌封机取药液约

200ml，在洁净区质检室检查可见异物。

灌封期间，从灌封开始起

1次/2小

灌封期间可见异物

每台机器每个针头每2小 时时测一次。每次1支。由

指定人员用同一支标定过的注射器量取读数

灌装量

灌封室生产过程中洁净度

细菌内毒素

微生物限度灌封收率

设定灭菌温度

本品标示量1ml，灌装量为1.10ml；每台机器每个针头在灌封开始抽检一次,各检查3支。由各机器操作人用标定过的注射器量取读数。

尘埃粒子、沉降菌检测：灌封机开启后一小时、四小时、八小时，在制定好的取样点上采集数据。

从十台灌封机的第一盘产品和最后一盘产品中，各随机抽取30支样品，按利巴韦林注射液细菌内毒素检查法和微生物限度检查法进行检测

实际灌封数（支）/90万支

查看程序设定

灭菌

灭菌柜

灯检包装

设定灭菌时间预热时间最大载量装载方式

实际灭菌温度

可见异物

印字、打码、装盒、箱签打码、装箱、封箱

查看程序设定查看记录仪及图谱

清查盘数查看

查看记录仪数据打印单

每锅从灯检后的成品盘中随机抽取400支

目测

和生产同步

每锅灯检结束

1次/2小时

氯化钠是为了稳定体液PH值，药用炭具有巨大的比表面积，能有效地在注射液制作过程中吸附有毒物质，提高本品有效性。

在国内有很多大型生产企业如：星湖科技利巴韦林厂；武汉市银河化工有

限公司；湖北健源化工有限公司；杭州达嘉凯成化工有限公司；湖北潜江制药股份有限公司；偃师市帝七秀液体壁纸体验馆；江苏华阳制药有限公司；济南牧康园经贸有限公司；江苏涟水制药有限公司；湖北恒硕生化有限公司；上海复星医药（集团）股份有限公司；湖北科益股份有限公司；武汉泰易成生化药业有限公司；浙江诚意药业有限公司；诺康医药（集团）公司

广东肇庆星湖生物科技股份有限公司；湖北兴颍阖医药化工原料有限责任公司等等。

二、 阿斯匹林片剂生产工艺流程图

安瓿

安瓿

利巴韦林

氯化钠

活性碳