验收抽样原则.docxVIP

第十条 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。

（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在

2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50

件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样

检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

第十一条同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第十二条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。

（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产

厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格