GMP实施中的风险管理.ppt

鱼骨图的作用:鱼骨图是一个非定量的工具，它可以帮助我们找出引起问题(最终问题陈述所描述的问题)潜在的根本原因。它可以由工程小组或者和那些实际上关心工程流程的人员一起完成。它使我们问自己：问题为什么会发生……使工程小组聚焦于问题的原因，而不是问题的病症。能够集中于问题的实质内容，而不是问题的历史或不同的个人观点。使组员了解工程小组在围绕某个问题时产生的集体智慧和意见，有助于找到有效的解决方案。鱼骨图的三种类型各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。整理问题型原因型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。什么是6M测量6M方法物料机械人力环境ManpowerMachineryMaterialsMethodsMeasurementMother-nature鱼骨图的根本结构特性/结果人测环法机料中间原因万事皆有因:问题无时无刻不在我们周围。问题是我们的朋友，但是它是大多数人不愿意碰到的朋友。我们需要持着找朋友的态度来找出问题发生的原因。考虑对特性影响的大小，和对策的可能性，深究要因〔不一定是最后的要因〕。追查要因的时候，要由全员讨论决定。分析的步骤:因果分析是一种小组技巧，其根本程序：(1)确定问题或特性(2)确定主要问题的类别(3)根据原因类别,确定中间原因(4)确定最有可能的原因(5)采取改正措(6)用实验证明分析的要点:⑴、确定大要因(大骨)时，现场作业一般从“人机料法环”着手，管理类问题一般从“人事时地物”层别，应视具体情况决定；⑵、大要因必须用中性词描述(不说明好坏)，中、小要因必须使用价值判断(如……不良)；⑶、脑力激荡时，应尽可能多而全地找出所有可能原因，而不仅限于自己能完全掌控或正在执行的内容。对人的原因，宜从行动而非思想态度面着手分析；⑷、中要因跟特性值、小要因跟中要因间有直接的原因——问题关系，小要因应分析至可以直接下对策；⑸、如果某种原因可同时归属于两种或两种以上因素，请以关联性最强者为准(必要时考虑三现主义：即现时到现场看现物，通过相对条件的比较，找出相关性最强的要因归类。)⑹、选取重要原因时，不宜超过7项，且应标识在最末端原因。鱼骨图绘图过程B、画出大骨，填写大要因A、填写鱼头〔按为什么不好的方式描述〕，画出主骨要点：绘图时，应保证大骨与主骨成60度夹角，中骨与主骨平行D、用特殊符号标识重要因素C、画出中骨、小骨，填写中小要因绘制鱼骨图应注意的事项:要把握脑力激荡法的原那么，让所有成员表达心声：列出的要因要给予层别化。绘制时，重点应放在为什么会有这样的原因，并依照5W1H的方法。1.WHAT做什么去除不必要部门和动作,改善对象是什么？改善目的是什么？是否无其他可做？应该做些什么？2.WHERE何地改变场所或场所的组合，作业或作业者的方向是否在正确状态？为什么在那地方做？在何处做才是效率最高？3.WHEN何时改变发生的时间、时期或顺序。为何在那时做？是否在别的时间做更有利？4.WHO何人人的组合或工作的分担，重新加以检查讨论。为何要这个人做？是否有可以做的更好的人？5.HOW如何做改变方法或步骤，使所需人力更减少，熟练度较低，使用费用更低的方法。为何要这么做？有无其他可替代的更好的方法？6.WHY为何将所有的事情怀疑一次，把上面的5个质问，均用WHY来商讨，并找出最好的改善方案。为何要照目前的工作方式进行？有无其他任何补充和改变可以更好？片子硬度干燥磨粉造粒起始物料压片包衣设施因素操作者r温度/湿度重新压片主压片进料速度压片速度冲填深度n喷雾速度锅速度喷枪距离温度雾化压力重新干燥温度磨粉时间温度相对湿度气流振荡周期过筛速度筛规格口径原料P.S.工艺条件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合温度喷雾速度雾化方式压力出料切断速度混合速度终点动力时间效期工具操作者培训分析方法取样其它料斗eRPN:风险优先数5、质量风险管理工具：失效模式与影响分析〔FMEA〕工艺步骤潜在失效模式潜在失效影响严重性潜在原因发生概率现有控制可控制性优先数职责与目标日期