血糖分析仪产品技术要求.docVIP

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医疗器械产品技术要求编号：

血糖分析仪

产品型号

GZ-1

注：G，glucose（葡萄糖）英文首字母；Z,公司拼音首字母；1，表示第1代产品。

2.性能指标

2.1工作环境要求

血糖分析仪在下列条件下应能正常工作

环境温度：（10～35）℃；

相对湿度：不大于80%；

电源电压：d.c.3V。

2.2外观

外观应清洁，无异物污染和加工缺陷；仪器上的文字应清楚，按钮灵活可靠。

2.3测量时间

每个样品测量时间不超过22s。

2.4测量范围

2.2mmol/L~27.8mmol/L(40mg/dL~500mg/dL)，线性相关系数r不小于0.98。

2.5血糖分析仪重复性

血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求：

表1重复性要求

测试范围

精密度

2.2mmol/L～5.5mmol/L(40mg/dL～100mg/dL)

SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL)

5.6mmol/L～27.8mmol/L(100mg/dL～500mg/dL)

CV＜7.5%

2.6血糖分析仪准确度

血糖分析仪准确度应符合下列要求之一：

血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；

血糖分析仪对葡萄糖的回收率为80%～120%。

表2准确度要求

测试范围

允许偏差

2.2mmol/L～4.2mmol/L(40mg/dL～75mg/dL)

不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)

4.2mmol/L～27.8mmol/L(76mg/dL～500mg/dL)

不超过±20%

2.7血糖分析仪质控物质

质控物质测量结果的95%应在质控范围之内。

2.8血糖分析仪环境试验

血糖分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。

表3试验要求与检验项目

环境试验条件

试验项目

试验要求

结果要求

试验电压（V）

持续时间（h）

恢复时间（h）

气

候

环

境

条

件

额定工作低温试验(5℃)

3

1

————

环境试验前后，血糖仪测量准确度偏差应符合表2的要求。

低温储存试验(-20℃)

————

4

1

额定工作高温试验(40℃)

3

1（持续时间）+4（运行时间）

————

高温储存试验(45℃)

————

4

1

额定工作湿热试验

40℃、(80±3)%

3

4

————

湿热储存试验

55℃、(93±3)%

————

48

1

机械环境条件

振动试验

频率循环范围（Hz）

5～35～5

机械环境条试验后，要求目测仪器完好无松动，可以正常开关机。

振幅值（mm）

0.35

扫频循环次数（次）

15

扫频速率

≤1倍频程/分

工作状态

非工作状态（垂直）

碰撞试验

加速度（m/s2）

50

脉冲持续时间（ms）

11±2

碰撞次数（次）

1000±10

脉冲重复频率（Hz）

1.0～1.7

脉冲波形

半个正弦波

工作状态

非工作状态（垂直）

2.9血糖分析仪安全要求

应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008中的要求。

2.10血糖分析仪电磁兼容性

应符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准要求，见附录B（规范性附录）。

3．检验方法

3.1试验条件

a)环境温度：（23±5）℃；

b)相对湿度：不大于80%；

c)电源电压：d.c.3V。

3.2外观检查

以目力观察和手感，结果应符合2.2要求。

3.3测量时间

用秒表测定时间，血糖标准条测试3次，平均值结果应符合2.3的要求。

3.4测量范围

参考《GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》，取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表5范围之内,且第1份、第7份分别为接近2.2mmol/L、27.8mmol/L。将准备好的样品分为两等份，其中一等份使用分析仪进行葡萄糖测量，另一等份用两台血糖分析仪和同一批号血糖试纸条测量各10次，每份测量样品中，分析仪测量值为xi，血糖分析仪测量值为yi，依照公式(1)计算两组数据的相关系数。结果应符合2.4的要求。

3.5血糖分析仪重复性

采集红细胞压积为0.35L/L至0.50L/L(35%至50%)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中，避免溶血。将样本放置在室温（23±5）℃平衡，使样本温度达到室温±2℃，作为试验开始时的温度。应该用血糖浓度范围落在表4中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样本在进行测试之前，应轻轻