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高危药品管理规范（权威版）

第一章总则

第一条为加强高危药品的管理，确保人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称高危药品，是指因其成分、药理作用、剂型、适应症、使用人群等方面的特殊性，可能导致严重不良反应或用药错误的药品。

第三条本规范适用于我国境内从事高危药品生产、经营、使用、储存、运输、检验、监督管理等活动。

第二章高危药品的界定

第四条高危药品的界定标准如下：

（一）药理作用强、治疗窗窄、易导致严重不良反应的药品；

（二）含有毒、剧、麻、精、放射性等特殊成分的药品；

（三）生物制品、血液制品、疫苗等高风险品种；

（四）儿童用药、老年人用药、孕妇及哺乳期妇女用药等特殊人群用药；

（五）其他具有潜在安全风险的药品。

第五条国家药品监督管理局负责制定、公布和调整高危药品目录。

第三章高危药品的生产与经营

第六条高危药品的生产企业应当具备以下条件：

（一）具有符合《药品生产质量管理规范》的生产设施和检验设备；

（二）具有完善的药品生产质量管理体系；

（三）具有相应的专业技术人员和药品生产经验。

第七条高危药品的经营企业应当具备以下条件：

（一）具有符合《药品经营质量管理规范》的经营场所和设施；

（二）具有完善的药品经营质量管理体系；

（三）具有相应的专业技术人员和药品经营经验。

第四章高危药品的使