质量风险管理制度.docxVIP

质量风险管理制度

1.目的

为落实《医疗器械生产质量管理规范》第十二条要求，建立系统化、全生命周期的质量风险管理机制，基于法律、法规、规章、标准、科学知识及实践经验，识别、评估、控制产品实现全过程的质量风险，验证风险控制措施的有效性，确保产品质量风险处于可接受水平，保障医疗器械安全、有效和质量可控。

2.范围

本制度适用于企业医疗器械产品实现全生命周期的质量风险管理活动，包括设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务等所有环节，覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等相关活动，涉及企业各部门及所有影响产品质量的人员。

3.术语与定义

质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。

风险：质量风险是指可能影响医疗器械安全性、有效性和质量可控性的不确定性。

风险识别：系统地识别产品实现全过程中可能存在的质量风险，明确风险事件、潜在后果及关联环节的过程。

风险评估：对识别的质量风险进行分析和评价，确定风险等级的过程，包括风险发生的可能性和影响程度分析。

风险控制：制定并实施针对性措施，将风险降低至可接受水平的过程。

风险审核：定期对质量风险管理活动的适宜性、充分性和有效性进行回顾和评价的过程。

4.职责分工

部门/岗位

核心职责

管理层（法定代表人/主要负责人）

批准本质量风险管理制度及相关配套文件；