20260331 委托生产沟通管理规程.docxVIP

委托生产沟通管理规程

1.目的

为规范本公司（委托方）与受托生产企业（受托方）在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。

2.范围

适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/OOS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。

适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。

外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。

3.职责

委托方

质量部：牵头建立沟通机制，审批沟通文件，组织质量相关沟通，跟踪整改闭环，保存所有沟通记录；负责产品上市放行审核、不良事件/投诉处理、质量协议管理。

生产部：负责生产计划、排产、物料交付、生产进度等日常生产沟通，协调生产异常。

研发部：负责技术文件转移、工艺参数、检验方法、变更技术沟通，解决技术问题。

采购部：负责物料采购、供应商、物料质量标准等采购相关沟通。

销售部：负责市场反馈、客户投诉、产品召回等售后相关沟通。

驻厂代表：负责现场日常沟通、监督、信息传递。

受托方

质量部：对接委托方质量沟通，反馈生产质量信息，执行整改要求，提供检验记录、放行文件。

生产部：反馈生产进度、异常、物料使用情况，执行生