20260402 偏差管理控制程序.docxVIP

QP-0810《偏差管理控制程序》

1目的

为规范公司医疗器械产品实现全过程中偏差的识别、报告、记录、评估、调查、处置及闭环管理，确保偏差得到及时、有效处理，防止对产品安全性、有效性和质量可控性产生不良影响，特制定本程序。本程序同时作为生产、检验、仓储、委托生产、外协加工及相关质量活动中偏差处理的基本管理文件，用于指导各部门统一开展偏差管理。

2适用范围

本程序适用于公司原材料接收与发放、生产准备、清场、生产加工、组装、包装、标识、过程检验、成品检验、留样、放行、仓储、运输以及与产品质量相关的设施设备、生产环境、公用系统、软件系统和电子数据活动中发生的各类偏差。本程序同样适用于委托生产、外协加工、委托检验等外部受控活动中可能影响产品质量的偏差管理。

3依据

3.1《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告附件）。

3.2公司《文件控制程序》。

3.3公司《记录控制程序》。

3.4公司《风险管理控制程序》。

3.5公司《变更控制程序》。

3.6公司《不合格品控制程序》。

3.7公司《纠正和预防措施控制程序》。

3.8公司《产品放行控制程序》。

4术语和定义

4.1偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等情形，均属于偏差范畴。

4.2纠正：针对已发