新版《医疗器械生产质量管理规范》自查表（模板）.docVIP

新版《医疗器械生产质量管理规范》自查表（模板）

自查日期：2026年×月×日-×月×日

管理者代表审核（签字）：企业负责人审核（签字）：

序号

章节

条款原文

是否

适用

不适用

的原因

存在

问题

整改

措施

整改

时限

责任

部门

自查

方式

1

第一章

总则

第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。

□适用

□不适用

1....

2....

1....

2....

2026年×月

2

第一章

总则

第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。

□适用

□不适用

3

第一章

总则

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

□适用

□不适用

4

第一章

总则

第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产