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GSP认证现场检查项目

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检查内容

人员与组织机构

*0401企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责

人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组

织。

0502企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方

针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理

机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁

决权。

0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制

度的执行。

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的

质量档案。

*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量中质量投诉的调

查、处理及报告。

0607企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工

作。

0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理

过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培

训。

*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护

组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督

指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护

员。

*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量职责;

质量否决的规定;质量信息管理;首营企业

和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关

记录和凭证的管理;特殊管理药品的管

理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投

诉的管理;药品不良反应报告的规定;

卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、

法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企

业具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学

等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中

药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上

的技术职称。

*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经

营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药

师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的

学历。

1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考

试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在

职在岗，不得为兼职人员。

1501企业从事验收养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程

度

1502企业从事验收养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)

以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格

证书后方可上岗。

1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取

得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工

作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并

保持相对稳定。

1601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药

品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602发现患有精神病、传染病和其他

可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、