（正式版）W-S-T 227-2024 临床检验项目标准操作程序编写要求.docxVIP

ICS11.020CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T227—2024代替WS/T227—2002

临床检验项目标准操作程序编写要求

Documentalrequirementsofstandardoperatingprocedureformedicallaboratorytests

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS/T227—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T227—2002《临床检验操作规程编写要求》，与WS/T227—2002版本相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：

——增加了“程序”、“标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见

3.1、3.2、3.3、3.4、3.5）；

——在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）；

——对应WS/T227—2002版本“规程格式和内容”相关内容，本标准指出操作程序是检测系统的必要组成部分，明确了编写依据和对编写者要求，并对文件管理和文件一致性提出要求（见4.1、4.2.1、）；

——在编写内容要求中，在WS/T227—2002版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验结果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示值或危急值、临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见4.3）；

——本标准明确各项目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求。

并提出操作卡、查阅卡等简易文件内容和编排要求（见4.4.2和4.4.4）；——增加了操作程序使用要求（见4.5）；

——更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录A和附录B），按亚专业增加示例（见附录C、附录D和附录E）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济医院、安徽省临床检验中心。

本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝。本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。

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WS/T227—2024

临床检验项目标准操作程序编写要求

1范围

本标准规定了编制临床检验（以下简称“检验”）项目标准操作程序（以下简称“操作程序”）格式和要素的基本要求。

本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产品使用说明。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB/T7714信息与文献参考文献著录规则

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

程序procedure

为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。[来源：GB/T19000—2000，3.4.5]

注2：就医学实验室质量管理体系而言，程序是描述采取分步行动的一组操作指令，以完成过程中所识别的活动。[来源：CLSIQMS02，3.2]

3.2

标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP

一套标准化和文件化的程序，是实施任何规定活动的要求。

注：标准操作程序是实验室负责人批准的操作手册，常称为操作程序、作业指导书。[来源：CLSII/LA28，4.2]

3.3

过程process

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的