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临床试验通用稽查内容

编号稽查内容

第一部分临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）

1临床试验机构

承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机

1.1

构。

承担临床试验的专业科室应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验

1.2

机构的专业科室。

1.3承接的临床试验项目有国家局临床试验批件/通过默示许可。

1.4有与承接的临床试验项目相适应的制度与SOP。

有临床试验组织体系，满足承接项目的要求。设有机构负责人、机构办公室主任、

1.5

秘书、试验用药品/医疗器械管理员、档案管理员、质量管理员。

1.6相关人员具有相应任命文件。

1.7相关人员具有相应的资质证明。

1.8相关人员近三年经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得相应证书。

1.9相关人员具有相应的各岗位职责。

2与项目相适应的专业条件和设施设备

2.1具有承担本项目临床试验要求的床位数。

2.2年均出院人次、年均门诊人次、病种能满足临床试验的要求。

2.3具备开展临床试验所需的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常。

2.4具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊。

2.5具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。

2.6临床试验专业团队组织结构合理，能够满足临床试验的需求。

2.7PI具有相应的资质证明，并有充足的时间保证临床试验的进行。

2.8PI经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训，并获得培训证书。

2.9专业团队成员参与临床试验项目前已在该医疗机构完成注册。

2.10专业团队成员具有相应的资质证明。

专业团队成员经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训，并获得培训证书，并经

2.11

PI授权。

2.12专业团队成员按照授权分工表承担相应职责，有具体的岗位描述。

2.13牵头单位PI参与临床试验方案设计，临床试验方案应有牵头单位PI和各分中心签

1

编号稽查内容

字确认。

3临床试验相关辅助科室及实验室

与开展临床试验相关的医学检验、医学影像等相关辅助科室应制定有相关制度和

3.1

SOP,配备有相适应的仪器设备。

3.2有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP，且具有可操作性。

3.3有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录，有核证副本。

3.4建立质量控制体系，检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证。

3.5辅助科室相关人员具有相关资质并经过GCP及相关培训。

3.6通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评证书。

3.7通过ISO15189实验室认可（非必备项）。

4医疗信息管理系统

4.1有临床信息系统平台,应包括HIS、LIS、PACS等医疗信息系统。

临床信息系统平台支持医院医护人员的临床试验活动，并提供临床咨询、结果查

4.2

询、辅助诊疗辅助临床决策。

4.3有临床信息系统和医院信息平台使用流程或指引。

有与医院HIS、LIS、PACS系统相对接的临床试验管理信息系统，临床试验电子数

4.4

据信息保存期限符合GCP要求，并保证能溯源。

4.5有完善的数据管理体系，异地备份等灾备措施。

5急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力。

5.1有急危重症诊疗的设施设备、专业技术团队与处置能力。

5.2有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施。

5.3建立急危重症绿色通道等