受委托医学实验室选择指南2024.pdf

WS/T418—2024

受委托医学实验室选择指南

1范围

本标准规定了受委托医学实验室选择的管理和技术要求。

本标准适用于委托医学实验室或临床检验申请者对受委托医学实验室进行选择和服务评价的活动，

受委托医学实验室也可参照进行内部管理。

2规范性引用文件

本标准无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

受委托医学实验室referralmedicallaboratory

接受临床检验工作委托要求的实验室。

4受委托医学实验室的选择

概述

委托方在选择受委托医学实验室前要明确自己的实际需要，应对受委托检验的管理和技术进行评估，

必要时，可以选择多个受委托医学实验室，以保证委托方的全部领域满足需求。受委托医学实验室的性

质可有所不同，但选择标准主要有四个方面：

——实验室资质和能力范围；

——实验室的检测服务质量；

——检测性价比；

——服务效率。

在多数情况下，性价比是考虑的重要因素，但选择受委托医学实验室更应注重其提供服务的质量。

受委托医学实验室应期望、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估。受委托医学实验室的评估必须是一

个持续过程，因此，委托方与受委托医学实验室建立定期的沟通和评估制度。《受委托医学实验室评估

表》见附录A，适用于现场、非现场和持续评估受委托医学实验室。

受委托医学实验室的资质

4.2.1医疗机构内的临床实验室，如：医院内的医学检验科。

4.2.2独立法人资格的临床（医学）检验机构或商业医学实验室。

4.2.3国家或行政部门指定的从事特殊检验的实验室，例如：按照国家卫生健康委员会相关规定通过

有关部门审核后开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、新生儿疾病筛查、胚胎植入前遗传学筛

查与诊断等特殊检验项目的实验室。

4.2.4受委托医学实验室应按照相应生物安全等级进行备案。

受委托医学实验室的设施与环境

4.3.1受委托医学实验室应具备足够的空间开展工作，确保服务的质量、安全和有效。受委托医学实

验室应有相应的程序定期评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

4.3.2受委托医学实验室应实施安全风险评估，不同区域应符合相应法规和文件要求，如病理实验室、

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分子诊断实验室等。

4.3.3受委托医学实验室的设施及相关办公设施应满足委托方委托项目的检测活动需求和质量要求。

4.3.4现场评估时，应注意受委托医学实验室设施、总体卫生清洁水平、环境监测、安全防护等可能

影响受委托医学实验室工作质量的要素。

受委托医学实验室的文件管理

4.4.1受委托检验服务协议

受委托医学实验室应与委托方或检验申请者签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、权利

和义务，检验结果的提供方式，受委托服务的内容与应达到的标准，争议的解决与处理等，并定期对其

进行评审。

4.4.2规范性文件

受委托医学实验室应能提供相应的文件，以证明其服务质量和操作规范性。委托方可在现场评估过

程中，对受委托医学实验室的管理体系文件等进行查阅。

4.4.3人员基本要求

受委托医学实验室应该制定程序文件，对人员进行管理以证明满足要求。

——受委托医学实验室负责人（主任）应具备足够的能力（可依据教育背景、培训、经历、职称或

资质等方面进行能力评价）。

——受委托医学实验室应制定人员能力评估程序并实施，评估程序应包括：内容、方法、频次和评

估标准。

——受委托医学实验室应对员工提供继续教育计划并实施培训，定期评估继续教育计划的有效性。

——特殊岗位技术人员（如基因检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查、新生儿疾病筛查

等）应满足相关管理规定要求，如：取得相关规范要求的上岗证书或培训证书。

——受委托医学实验室工作人员的仪表、态度和行为，工作人员的精神面貌。

4.4.4设备、试剂与耗材

受委托医学实验室