无室间质量评价时的临床检验质量评价2024.pdf

WS/T415—2024

无室间质量评价时的临床检验质量评价

1范围

本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法。

本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目。

2规范性引用文件

本标准没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

实验室间比对interlaboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

[来源：ISO/IEC17043：2010]

3.2

室间质量评价externalqualityassessment

能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：ISO/IEC17043：2010]

3.3

互换性commutability

参考物质的特性，对于给定的参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另

一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度。

注1：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。

注2：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关

系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床

样本的接近程度。

[来源：ISO/IEC导则99-2007，定义5.15]

4评价方法

4.1分割样品比对

4.1.1定量检验项目

分割样品程序通常的做法是将样品分为多份，由不同的实验室对样品进行检测。一般情况下，分割

样品程序只能评价实验室间检验结果的一致性。要保证分割样品的均匀性和稳定性满足要求。采用比对

的实验室宜优先选择已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗

机构实验室或同级医疗机构的实验室。

分割样品程序是最常见的实验室间比对方法。通常在少数实验室间进行，其用途包含识别偶然误差

和系统误差，验证纠正措施是否有效。除分发到各实验室的样品外，还需要预留足够的样品，以便在不

同实验室间结果出现偏差时，由其他实验室进行检测。

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WS/T415—2024

分割样品程序应每半年执行1次，每次检测至少5份患者样品（浓度应覆盖测量范围），定量项目5

份样品中至少4份样品结果的百分差值或绝对差值在规定的范围（允许总误差）之内，认为比对结果可

接受。允许总误差可以根据生物学变异或当前质量水平或由实验室自行制定。定量检验项目结果比对应

用示例见附录A。

4.1.2定性项目

定性检验项目替代评价方法也可以采用分割样品将样品分为多份，由已获实验室认可并使用相同检

测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗机构实验室或同级医疗机构的实验室对样品进行检

测。分割样品程序应每半年执行1次，定性项目5份样品应包括高中低不同浓度的阳性和阴性，至少4份

样品的结果一致，可认为比对结果是可接受的。

若有更多的分割样品进行比对可采用Kappa统计量。Kappa检验将会比较观测到的一致性与由于机会

所造成的一致性。Kappa值超过0.8表示良好的分析一致性，Kappa值位于0.6～0.8时，表明具有适度的

一致性。如果样品数超过20，Kappa值大于0.5时具有统计学显著性，它表明一致性并不是完全由于机会

所造成的。

可以按照如下方法为实验室A和B计算Kappa统计量：

观测到的一致性（实验室A和实验室B均为阴性结果数量+实验室A和实验室B均为阳性结果数量）/

总的结果数量

机会一致性（实验室A阴性结果的比例）（实验室B阴性结果的比例）+（实验室A阳性结果比例）

（实验室B阳性结果比例）

Kappa（观测到的一致性-机会一致性）/（1-机会一致性）