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医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）

一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件

的更改：

管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月

盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；

作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会

不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作

业指导书。

2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和

交货的可靠性。年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：

1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参

与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。通过三个季度的实施，情况有了

改善，但问题还没有根本解决。现在正采取改变不同的包装材料和不同的

包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。

3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。1.对仓库管理人

员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个

季度后有改善。2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设

计和开发的全过程。措施的有效性有待观察。

二、某某某某年内审情况的通报：

我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、

提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况

进行了内部审核。内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、

制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，

未发现系统性和区域性的问题。不合格项涉及4.2.3项。审核组要求涉及

不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。相关

部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。

三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：

厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。质量目标能涵盖生产和过

程中对产品质量及生产过程的质量要求。实施过程中未遇到重大不合理的

地方，故暂不更改。2．质量目标实施情况的评审：2.1截止到某某某某

年某月某某日，生产部共生产完成某某某某某仪100台，某某某某某仪

138台，某某某某某仪2台，某某某某某某仪20台。自检一次合格率为

95.44％。满足本厂的质量目标。

截止到某某某某年某月某某日质检部共抽检了外协件、外购件2889

件，其中合格品2885件，抽验合格率为99%；送检的产品共274台。一

次检验合格的267台，返工的产品7台，返工后的产品重新进行了检验，

经验证全部合格。产品一次检验率合格率97.4%，达到本厂的质量目标。

2.2截止到2023年9月30日止，经营部共与顾客签订购货合同551

份，销售某某某仪213台，某某仪2台，某某某仪21台，某某某某仪3

台以及其他仪表、配件等。全部重要合同均得到评审后落实。合同履约率

100%，符合本厂质量目标。

2.3本厂计量器具均在有效期限内，设备的完好率为100%，达到本厂

的质量目标。2.4对顾客满意率信息的评审：

四、对本厂的组织机构、资源配制的评审：1.本厂的组织机构：

本厂的组织机构符合质量管理体系要求，各部门的职责范围体现于

《质量手册》中，总体合理，目前不需变动。2.人力资源：

本厂现有职工某某名，技术、管理人员某某名、技术工人某某名。根

据本厂质量体系的要求，对所有员工都提出了任职要求和工作职责。对专

职人员均进行了技术培训，取得相应的任职资格证书。今年提出的培训计

划8项，其中2项为外送培训，还有1项还未实施。员工培训某某人次，

目前的员工素质能够保证本厂产品按照质量管理体系要求进行生产。3.基

础设施：

本厂现有的办公用房、生产厂房、仓库正在调整中。现有的办公、生

产条件能够满足生产的产品所要求达到的环境指标。今年对所有设备进行

了3次检查（每季度1次），设备的完好率为100%，达到预定指标要求。

现有的办公、生产设备、工具配套，能够满足生产要求。

五、纠正及预防的措施：

1.内审涉及的2项不合格，均涉及4.2.3，说明文件的管理还应该加

强。经过这次的评审，明确技术文件今后归口技术开发部识别，技术开发

部应加强信息的收集和理解，认真学习相关的法律法规，增强质量意识。

各部门应加强内部沟通，及时发现文件的不合理性