（正式版）W-S-T 413-2024 血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法.docxVIP

ICS11.020CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T413—2024代替WS/T413-2013

血清肌酐参考测量程序

同位素稀释液相色谱串联质谱法

Referencemeasurementprocedureforserumcreatinine

—Isotopedilutionliquidchromatographytandemmassspectrometry

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

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WS/T413—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T413—2013《血清肌酐参考程序同位素稀释液相色谱串联质谱法》，与WS/T413—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了“参考物质”、“有证参考物质”“基质效应”的定义（见3.3、3.4、3.5）；

——更改了“互换性”的定义（见3.6，2013年版的3.3）；——增加了试剂的CAS编号（见5）；

——更改了仪器技术参数的要求（见6，2013年版的6）；

——增加“分析可靠性”相关内容并调整条款的顺序（见11）；——增加了“质量保证”的要求（见16）；

——增加了附录A.1，列出了典型质谱条件参数（见附录A.1）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、民航总医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西安交通大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院。

本标准主要起草人：张传宝、张天娇、陈文祥、赵海建、邱玲、王学晶、刘向祎、李敏、王晓琴、郭书忍。

本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。

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WS/T413—2024

血清肌酐参考测量程序

同位素稀释液相色谱串联质谱法

1范围

本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求。本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试验方法

JJF1135化学分析测量不确定度评定

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途得测量结果得测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。

注1：参考测量程序的作用参见ISO17511和ISO18153。

注2：在ISO术语中，正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、随机效应和随机误差有关，而准确度与正确度（与其有关的）和精密度有关。

注3：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解。

[来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义2.7]3.2

计量学溯源性traceability

通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

[来源：ISO/IEC指南99:2007,定义2.4.1]3.3

参考物质referencematerial

一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。

注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。

[来源：GB/T29791.1—2013，定义3.58]3.4

有证参考物质certifiedreferencematerial

附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得具不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。

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WS/T413—2024

[来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义5.14]3.5

基质效应matrixeffect

除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。

注：