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题目临床试验管理规程

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发放

一、目的：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录

入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，

保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试

验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、

《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等

相关法规文件精神，制定本规程。

二、范围：本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。

三、责任：研发部。

四、内容：

1．临床试验前的准备

1.1申办者对临床试验中心的遴选

1.1.1申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能

主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临

床试验参加单位和确定参加单位的数量。

1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验

检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能

力和承担任务量的大小。

1.1.3根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单

位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位

初选报告》。

1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验

组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

1.2临床试验文件的起草

1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

1.2.2申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、

文件编号：第1页，共15页

临床试验管理规程版本号：

毒理学试验综述》。

1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案

设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计

工作。

1.2.4申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。

1.3申办者的组织管理

1.3.1申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派

项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程

序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委

派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。

1.3.2监查员具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建

议是否继续、调整和停止试验。

1.3.3申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给

CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验

数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。

1.3.4申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简

历（CV），并取得研究者的书面允许认可。

1.3.5申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。

1.4申办者准备临床试验筹备会议。

1.4.1申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中