原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
WS/T461—2024
糖化血红蛋白检测指南
1范围
本标准规定了糖化血红蛋白检测的技术要点和质量要求。
本标准适用于开展糖化血红蛋白检测的实验室，有关体外诊断产品厂商可参照使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理
WS/T408定量检验程序分析性能验证指南
WS/T641临床检验定量测定室内质量控制
WS/T661静脉血液标本采集指南
ISOGuide80:2014Guidanceforthein-housepreparationofqualitycontrolmaterials(QCMs)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
分析系统analyticalsystem
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂
和物品。
注：对于临床检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。
[来源：改写自ISO/IEC导则99-2007，定义3.2]
3.2
验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的
性能指标一致。
[来源：GB/T19000—2016，定义3.8.12]
3.3
糖化血红蛋白hemoglobinA；HbA
1c1c
血液中葡萄糖与血红蛋白1个或2个β链N末端缬氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合
物。
注1：IFCC与国际纯粹与应用化学联合会的命名、属性和单位（theCommitteeonNomenclature，Propertiesand
Units，NPU）委员会的数据库中，HbA的NPU全称记为血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋
1c
白β链；物质的组分；毫摩尔/摩尔。
注2：本标准中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白A1c，简称HbA或A1C（见本标准第5章）。HbA的国际单位（又
1c1c
称IFCC单位）为mmol/mol，常用单位（又称NGSP单位）为％。两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换
（见本标准第3.4条、本标准附录A）。
注3：使用NGSP单位时，为避免与相对百分号（％）混淆，可加注HbA以示区分，即以“％HbA”的形式表达。
1c1c
3.4
1
WS/T461—2024
主方程masterequation
在规定检测范围内，用于HbA检测结果国际单位和常用单位换算的经验方程。
1c
注1：主方程由方法比对导出，且通过每年持续比对维持和验证其有效性（见本标准附录A）。主方程以及其适用范
围公布在IFCC糖化血红蛋白网络网站（）。
注2
文档评论（0）