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2014年验证及计量组班组培训考试题

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2014年验证及计量组班组培训考试题

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2014年验证及计量组班组岗位培训考试题

参考答案

填空题（每空1分，共46空46分）

准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

典型分析方法验证项目一般包括：专属性、精密度、准确度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性.。

ICH把分析方法的精密度定义为在规定条件下，对均匀的样品多次取样并进行一系列测量，其结果的一致性（离散程度）。精密度可以在重复性、中间精密度和重现性三个层面上考虑。

实验室分析仪器的再验证周期根据仪器检测项目、复杂程度、使用频次等确认。

《计量器具校准（检定）工作需求单》一式三联，第一联由内外校实施部门（ET外校送检员处或者ET、QC、PT内校员处）保留、第二联由质量保证部保留、第三联由需求送检部门保留。

非计划性送检由需求送检部门填写《非计划性送检审批表》交质量保证部、内外校实施部门审核批准

高压蒸汽灭菌柜属于重点灭菌设备，根据《重点灭菌设备期间核查程序QA-S8.2.3-009》进行期间核查时，监测项目包括：生物挑战性试验（芽孢灭活）、真空泄漏测试、B-D测试。

无菌隔离系统（无菌检查用）属于净化设备，根据《净化设备期间核查程序QA-S8.2.3-010》进行期间核查时，每次无菌检测试验时，