最新医疗防护用品ISO13485：2016质量手册.docVIP

XXXXX有限公司

质量手册

文件编号：QM-01

版号：A.0

生效日期：2020.01.02

分发号：

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

XXXXX有限公司

文件编号

QM-01

版号

A.0

质量手册

页次

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生效日期

2020/01/02

目录

目录…………………………2

颁发令………………………3

修改记录……………………4

公司简介…………………5

1.0总则…………………6

1.1目的……………6

1.2适用范围………………………6

1.3制定、修改、发放……………6

2.0引用标准……………6

3.0术语…………………6

4.0质量管理体系的总要求……………7

4.1总则……………7

4.2文件要求………………………7

5.0管理职责……………8

5.1管理承诺………………………8

5.2以顾客为关注焦点……………8

5.3质量方针………………………8

5.4策划……………8

5.5职责、权限与沟通……………11

5.6管理评审……………………11

6.0资源管理……………11

6.1资源提供………………………11

6.2人力资源………………………11

6.3基础设施………………………11

6.4工作环境………………………12

7.0产品的实现…………………………12

7.1产品实现的策划………………12

7.2与客户有关的过程……………12

7.3设计和开发……………………13

7.4采购……………14

7.5生产和服务提供……………14

7.6测量和监控装置的控制……………………15

8.0测量、分析和改进…………………16

8.1总则……………16

8.2监视和测量……………………16

8.3不合格品的控制………………17

8.4资料分析………………………17

8.5改进……………17

附件一：管理者代表授权书

附件二：职能分配表

附件三：质量方针、质量目标及考核办法

附件四：公司组织架构图

XXXXX有限公司

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QM-01

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