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ASTM E2500-2007(2012)_6834 制药和生物制药制造系统和设备的规范、设计和验证标准指南.pdfVIP

ASTM E2500-2007(2012)_6834 制药和生物制药制造系统和设备的规范、设计和验证标准指南.pdf

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    Designation:E2500−07(Reapproved2012)

    StandardGuidefor

    Specification,Design,andVerificationofPharmaceutical

    andBiopharmaceuticalManufacturingSystemsand

    Equipment1

    ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationE2500;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearof

    originaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastreapproval.A

    superscriptepsilon(´)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorreapproval.

    1.Scope2.2OtherPublications:

    1.1Thisguideisapplicabletoallelementsofpharmaceu-ICHQ8PharmaceuticalDevelopmentHandbook3

    ticalandbiopharmaceuticalmanufacturingsystemsincluding:ICHQ9QualityRiskHandbook3

    facilityequipment,processequipment,supportingutilities,PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury—ARisk-

    associatedprocessmonitoringandcontrolsystems,andauto-BasedApproach4

    mationsystemsthathavethepotentialtoaffectproductquality

    andpatientsafety.3.Terminology

    1.2Forbrevity,thesearereferredtothroughouttherestof3.1Definitions—Fordefinitionsoftermsusedinthisguide,

    thisguideasmanufacturingsystems.refertoTerminologyE2363.

    3.1.1acceptancecriteria—thecriteriathatasystemor

    1.3Thisguidemayalsobeappliedtolaboratory,componentmustsatisfyin

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