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名称：

生化培养箱确认方案

编号：

版本号：00

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第

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生化培养箱确认方案

起草

姓名

部门/职务

签名

日期

审核

姓名

部门/职务

签名

日期

批准

姓名

部门/职务

签名

日期

目录

TOC\o1-2\h\u320901.概述 4

73972.目的 4

53803.范围 4

257464.参考法规和指南 4

185335.职责 4

106906.设备信息 5

186827.人员培训 6

78008.仪器仪表校准确认 6

129879.安装确认（IQ） 6

227119.1.仪器信息确认 6

304069.2.文件确认 6

10929.3.安装环境确认 7

76139.4.安装情况确认 7

2474210.运行确认（OQ） 8

1084510.1.最低工作温度测试（0℃） 8

527110.2.中间工作温度测试（20℃） 8

1733710.3.最高工作温度测试（50℃） 9

2485210.4.降温时间测试 9

2769210.5.升温时间测试 9

1410510.6.布点原则及数据处理 10

426311.偏差处理 12

4912.最终结论评价与建议 12

1934913.附件 12

概述

********生物科技有限公司质量控制部干燥室购进一台生化培养箱，该培养箱是细菌、霉菌及酵母菌等微生物的培养及育种实验的恒温培养装置，为相关的实验提供一个稳定的培养环境。

目的

本次确认是为了证实LRH-70型生化培养箱的所有部件已经按照规定的使用要求得到正确的安装，能在规定的要求范围内正常运行，相关的测试项目能达到规定的技术指标。

范围

本方案适用于质量控制部—干燥室的一台生化培养箱（型号：LRH-70）的安装确认和运行确认。

参考法规和指南

《确认与验证管理规程》；

《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录11验证与确认；

低温试验箱技术条件GB/10589-2008；

高低温试验箱技术条件GB/10592-2008；

生化培养箱技术条件GB28851-2012。

职责

质量保证部

负责生化培养箱方案的起草和审核；

负责对相关参与人员进行验证方案的培训；

负责对验证过程中的变更控制、偏差调查；

负责验证数据的分析、汇总及整理，形成最终的验证报告。

质量控制部

负责对生化培养箱验证方案的审核；

负责执行该方案中相关验证项目；

负责生化培养箱的日常维护和保养。

设备信息

基本信息

表1

设备名称

生化培养箱

设备型号

LRH-70

温控范围

0℃~60℃

温度分辨率

0.1℃

温度波动度

高温：±0.5℃低温：±1.0℃

温度均匀度

±1.5℃（测试点为25℃）

电源电压

AC220V50Hz

输入功率

450W

内胆尺寸

400*350*500

外形尺寸

530*560*1080

生产厂家

上海一恒科技有限公司

设备概述

生化培养箱由箱体、温控装置、加热制冷系统和循环风道等部分组成。箱体工作室为镜面不锈钢材质，四周半圆弧结构，容易清洗。箱体外壳由钢板冲制而成。箱门装有观察窗，便于观察箱内试验品状态。工作室搁板高度可任意调整。工作室与箱体之间填充隔热性能好聚胺脂发泡板，保温性能良好。温控装置主要有温控仪、温度传感器组成。温控仪具有超温保护、定时、断电保护等功能，加热制冷系统由加热管、蒸发器、冷凝器及压缩机等构成。气体循环风道设计合理，最大限度保证了箱内的温度均匀性。本生化箱装有照明装置，方便用户观察箱内物品。

工作原理

工作原理由PT100铂电阻作为传感器测量所得温度信号传到温控仪，温控仪内CPU作出正确的判断，输出加热信号或制冷信号，控制加热管或压缩机工作，控制方法为模糊PID控制，控温精度高，温度波动度小。

人员培训

确认参与本次验证方案的所有人员。

列出所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门），确认执行本方案的人员是否均接受此次验证方案的培训。

可接受标准：所有执行本方案的人员均应接受本方案的培训。

将培训结果记录于附件1“人员培训确认记录表”中。

仪器仪表校准确认

目的：确认测试温度计均经过校准，保证测试过程中产生的数据准确、有效。

方法：逐一检查测试用的温度计的名称、厂家、型号、规格、证书编号、校准有效期、资质证明等文件。

可接受范围：测试用的温度计应当经过相关资质的计量单位计量且合格，并在有效期内，参数范围满足测试要求。

将确认结果记录与附件2“仪器仪表校准确认记录表”中。