中医(蒙医)医院制剂能力建设项目实施方案.pdfVIP

2021年中医（蒙医）医院制剂能力建设项

目实施方案

一、建设目标

规范和提高中医（蒙医）医院中药（蒙药）特色制剂质

量和配制水平，确保中医（蒙医）辨证论治、灵活用药，发

挥中药（蒙药）制剂独特的临床疗效，促进中医药（蒙医药）

特色优势发挥，进一步提升中医（蒙医）医院中药（蒙药）

制剂能力，满足中医（蒙医）医院临床治疗和人民群众对中

医（蒙医）医院中药（蒙药）制剂的特殊需求。通过项目建

设，进一步提升制剂生产和调剂能力，建成区域制剂中心，

承担区域内其他中药（蒙药）制剂的技术人员培训、基层医

疗机构中药（蒙药）制剂的委托配制和调剂任务。

二、项目内容

（一）改善制剂生产条件，加快医疗机构制剂室标准化

建设。按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），

改造现有制剂室布局，科学合理划分生产区、控制区和洁净

区；布局各种水、电、汽、药输送管线；改造净化设施，不

同区域净化级别；改进工艺流程，保证称料、配制、灌装、

消毒灭菌、包装、成品入库等工艺流向合理；改善、配备原

料加工、药材炮制、粉碎研磨、制水、灭菌、干燥、包装、

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输送以及制剂（散剂、丸剂、膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、

口服液、栓剂、气雾剂等）设备，提升制剂生产能力；强化

药检室设备配备，配置各种药物制品和半制品质量检测的仪

器和设备，配备与配制品种相适应的检验仪器，配备制剂配

制所需辅料及包装材料检测设备，有条件的还要配备重金

属、有害元素、农药残留等特殊检验设备；提升制剂加工、

生产、贮存和信息化管理水平，使医疗机构制剂配制机械化、

自动化、程控化和智能化。

（二）强化制剂质量管理，提升医疗机构制剂配制水平。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），加

强制剂的配制管理，不断提高医疗机构制剂的质量管理水

平；进一步完善制剂室各项工作制度和操作规程，明确各类

操作人员职责，规范制剂处方、配制规程、质量控制方法、

标准操作等，实现制剂配制规范化、科学化管理；加强制剂

人员培训，重点培训制剂配制人员、药检人员和药学技术人

员，培训内容包括国家药事法律法规和制剂质量检测、制剂

操作技术和药事管理等；强化制剂质量检验，检验人员具备

相应的资质及能力，按照规定进行质量检验，检验合格后，

凭医师处方在本医疗机构使用；充分发挥总药师在药品采购

管理、临床合理用药、处方审核、药事管理和药学服务等方

面的职能作用，促进合理用药，保障群众用药安全。

三、项目单位

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