真实世界临床研究数据管理规范.pdfVIP

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2021

真实世界临床研究数据管理规范

DataManagementofstandardsforClinicalstudyintherealworld

(征求意见稿)

2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施

中国针灸学会发布

目录

前言1

引言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4数据管理相关人员的责任、资质及培训4

4.1数据管理相关人员的责任4

4.2数据管理人员的资质5

4.3数据管理人员的培训5

5数据管理质量体系的设计5

5.1数据管理质量体系的建立5

5.2数据管理计划的制定5

5.3CRF的设计6

5.4注释CRF6

5.5数据库的设计6

6数据管理的实施6

6.1病例注册登记数据的接收6

6.2病例注册登记数据的CRF的填写7

6.3电子病历数据及外部数据的接收与利用7

6.4CRF填写指南8

6.5数据核查8

6.6数据质疑表的管理8

6.7数据更改的存档8

6.8医学编码9

7数据管理的结束9

7.1数据库锁定9

7.2数据库锁定清单9

7.3数据库锁定后发现数据错误90

7.4数据备份与恢复100

7.5数据保存100

附件A数据库锁定清单内涵111

附件B数据管理存档文件目录111

参考文献Error!Bookmarknotdefined.2

前言

本规范为指导真实世界临床研究数据管理工作、提高数据管理水平而制定，规范了相关数据管理

人员的责任、资质与培训，数据管理的设计、实施与数据管理收尾三个阶段的数据管理工作。

本规范为真实世界临床研究数据管理与服务规范。

本规范的附录A、附录B为资料性附录。

本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本规范由中国针灸学会提出。

本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

本标准起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院中医药数据中心、

湖北中医药大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院针灸研究所、北京中腾

佰脉医疗科技有限责任公司

本标准起草人：吕晓颖、刘保延、何丽云、毛树松、武晓冬、董国锋、杨杰

本标准专家组成员：赵宏，周仲瑜、邵明义、王斌、文天才、李洪皎、刘佳、王超

“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”

1

引言

近年来，真实世界临床研究发展迅速，其研究数据来源于真实临床实践，为保证其数据质量，数

据管理与服务显得尤为重要。数据管理已成为临床研究中的关键环节，是数据质量的重要保证。本规

范旨在为真实世界临床研究的设计者、数据管理与服务的提供者，以及其他相关人员提供

一个具体的、可靠的数据管理与服务规范，以提高临床研究数据质量，增强数据结果的可

信程度。为了提升我国临床研究数据质量，使临床研究结果更为真实、准确、可靠，《真实世界临床

研究数据管理与服务规范》参考了美国临床数据管理协会(SCDM)出台的良好临床数据管理规范(GCDMP)

和2016年国家食品药品监督管理总局出台的临床试验数据管理工作技术指南等国内外相关文件，在此

基础上，编制了本规范。