美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸环境影响评价报告书.pdfVIP

美药星（南京）制药有限公司

司美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸项目

环境影响报告书

（征求意见稿）

美药星（南京）制药有限公司

二〇二四年五月

目录

1、建设项目概况1

1.1建设项目的地点和相关背景1

1.2建设项目工程概况1

1.3建设项目规划相符性6

2、建设项目周边环境现状20

2.1项目所在地的环境现状20

2.2建设项目环境影响评价范围21

2.3环境敏感区22

3建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果28

3.1建设项目污染物分析28

3.2建设项目环境影响预测28

3.3拟采取的主要措施与效果30

3.4环境影响经济损益分析31

3.5拟采取的环境监测计划及环境管理制度31

4环境影响评价结论34

1、建设项目概况

1.1建设项目的地点和相关背景

美药星（南京）制药有限公司是美国Amphastar制药公司在宁投资的控股制药企业，

坐落于南京经济技术开发区兴和路5号。主要从事生物和化学药物、医疗器械的研发、

生产、销售。公司目前总注册资本达9380.2396万美元，总投资额11800万美元。

出于生产经营的需要，美药星（南京）制药有限公司拟投资2000万元利用现有厂

房，利用现有设备及产线，新增部分设备，采用发酵、溶解、酶催化修饰、纯化、冻

干等工艺扩建1条生物药品司美格鲁肽制造生产线，项目建成后可达年产司美格鲁肽

600kg的生产规模。本项目已于2023年11月7日取得南京经济技术开发区管理委员会

出具的江苏省投资项目备案证（宁开委行审备〔2023〕228号）。

司美格鲁肽在降糖的同时有减重和心血管保护作用，主要用于2型糖尿病伴有心

血管疾病的患者，以及在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗

后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，随着国内减肥人群的大量增加以及糖尿病患者

的需求，司美格鲁肽具有广阔的市场前景。

遵照《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第682号文《建设项目环境

保护管理条例》规定，建设单位委托江苏润环环境科技有限公司承担该项目环境影响

报告书的编制工作，我公司接受委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏

勘、调研，收集和核实了有关材料，通过环境影响评价了解建设项目对其周围环境影

响的程度和范围，并提出环境污染控制措施，编制了该项目的环境影响报告书，为建

设项目的工程设计和环境管理提供科学依据。

1.2建设项目工程概况

项目名称：司美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸项目；

建设单位：美药星（南京）制药有限公司；

行业类别：生物药品制造[C2761]；

项目性质：扩建；

建设地点：南京经济技术开发区兴和路5号；

投资总额：投资为20000万元；

职工人数：本项目新增职工108人，现有职工386人，扩建后，全厂职工494人；

1

工作制度：司美格鲁肽年工作175天，实行两班制工作，每班12h，年工作时间

4200h；

占地面积：司美格鲁肽项目占地面积2100㎡；

绿地面积：绿化面积依托厂区现有绿化；

1、项目规模、产品方案及建设内容

本次扩建项目，将在D厂区现有厂区车间内进行，本次所用车间所在的22#、23#

楼已在“年产100万件电子医疗器械（药剂皮肤给送器械）项目环境影响评价报告表”

中评价。

由于企业发展需求，备案产品中多聚脱氧核糖核酸不生产，仅生产产品司美格鲁

肽。司美格鲁肽项目位于D厂区22#楼61车间、23#楼62车间，总建筑面积2100㎡，

其中61车间建筑面积1100㎡，62车间建筑面积1000㎡。本项目产品方案见表1.2-1。

表1.2-1扩建项目产品方案一览表

工程名称年生产