TCVDA-动物疫苗复合脂质体佐剂（YSK M103）.pdfVIP

ICS

C

T/CVDA

团体标准

T/CVDAXX-2023

动物疫苗复合脂质体佐剂

（YSKM103）

Compoundliposomeadjuvantforanimalvaccine

（YSKM103）

（征求意见稿）

XXXX-X-XX发布XXXX-X-

XX实施

中国兽药协会发布

目录

前言1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1佐剂1

3.2复合脂质体佐剂2

4缩略语2

5质量要求2

5.1基本要求2

5.2制备2

5.3感官性状3

5.4粒径分布3

5.5技术指标及质量分级3

5.6净含量及允许短缺量3

5.7用法用量3

6试验方法4

6.1感官检验4

6.2粒径分布测定4

6.3pH测定4

6.4相对密度测定4

6.5无菌检验4

6.6水溶液黏度测定4

6.7安全检验*4

7检验规则4

7.1组批4

7.2采样4

7.3出厂检验5

7.4型式检验5

8标签、包装、运输、贮存、保质期5

8.1标签5

8.2包装5

8.3运输6

8.4贮存6

8.5保质期6

前言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定编写。

本标准由中国兽药协会提出并归口。

本标准起草单位：浙江理工大学、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科

技有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司

本标准起草人：舒建洪、邹智坤、冯华朋、徐新星、张金鸽、何玉龙

本标准名称：动物疫苗复合脂质体佐剂（YSKM103）

本标准为首次制定。

1

动物疫苗复合脂质体佐剂（YSKM103）

1范围

本标准规定了动物疫苗复合脂质体佐剂（YSKM103）的技术要求、检验方法、检验规

则、标签、贮存、运输及保质期。

本标准适用于以脂质体为主要原料，用于加工、销售、储存和使用的动物疫苗复合脂质

体佐剂（YSKM103）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典（2020年版）》：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器

具等应符合本有关规定要求

《兽药质量监督抽样规定》：动物疫苗复合脂质体佐剂（YSKM103）的监督抽样应符

合本规定要求

《兽药标签和说明书管理办法》（2017年修订版全文）农业部令第22号：动物疫苗复合

脂质体佐剂（YSKM103）的商品标签应符合本规定要求

GB/T191-2008包装储运图示标志：动物疫苗复合脂质体佐剂（YSKM103）的包装储

运图示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标