医疗器械行业标准的制定第1部分阶段划分、代码和程序实施指南.ppt

医疗器械行业标准制定：阶段划分、代码和程序实施指南DOCS可编辑文档DOCS医疗器械行业标准的制定背景及重要性01医疗器械行业发展现状与挑战医疗器械行业快速发展市场规模持续扩大产品种类不断丰富技术创新不断涌现行业发展面临的挑战产品质量参差不齐行业标准不统一市场监管力度不足行业标准化需求迫切提高产品质量促进技术创新保障患者安全明确产品技术要求统一行业标准保障产品质量规范行业发展指导产品研发提高生产效率降低生产成本促进技术创新增强企业品牌影响力提高产品市场占有率拓展国际市场提高市场竞争力行业标准在医疗器械行业的作用国际标准化组织（ISO）的经验制定国际标准提供技术支持开展国际合作01发达国家行业标准制定经验制定详细的行业标准加强监管力度鼓励企业参与02国际经验对我国的借鉴意义学习国际标准制定方法加强行业标准化建设提高行业标准国际化水平03行业标准制定的国际经验与借鉴医疗器械行业标准制定阶段划分02需求分析了解行业发展现状确定标准制定目标分析市场需求文献调研收集相关技术资料分析国内外行业标准确定标准制定范围制定计划制定标准制定时间表确定标准制定内容分配标准制定任务标准制定前期工作标准起草组建起草小组起草标准草案征求意见和建议标准审查成立审查小组对标准草案进行审查提出修改意见和建议标准修订根据审查意见修订标准草案再次征求意见和建议确定标准终稿标准制定中期工作将标准终稿提交给主管部门主管部门批准标准颁发标准批准文件标准批准标准发布制定标准发布文件在相关媒体上发布标准宣传推广标准标准实施企业按照标准生产产品监管部门按照标准进行监督评估标准实施效果标准制定后期工作??????医疗器械行业标准代码编制03编码原则唯一性稳定性扩展性编码方法采用国际通用的编码方式结合行业特点制定编码规则建立编码管理系统编码维护定期更新编码标准跟踪评估编码使用情况及时调整编码规则标准代码编制原则与方法医疗器械分类编码采用国际通用的分类编码方式结合我国医疗器械特点进行调整建立医疗器械分类编码数据库医疗器械产品编码采用产品名称、规格型号等特征进行编码建立医疗器械产品编码管理系统定期更新产品编码标准标准代码编制实例分析标准代码的维护与更新代码维护定期检查编码标准更新编码规则保持编码的唯一性和稳定性代码更新根据行业发展及时调整编码标准更新编码管理系统推广应用新编码标准医疗器械行业标准程序实施指南04完整性实施标准规定的所有程序保证程序实施的全面性避免程序实施过程中的遗漏规范性按照标准规定的程序实施保证程序实施的规范性减少程序实施过程中的误差可持续性确保程序实施的长效性适应行业发展变化不断优化程序实施方法标准程序实施的基本原则??????标准程序实施步骤制定实施计划培训相关人员组织实施监督评估标准程序实施方法采用案例分析、实际操作等方式进行培训制定详细的实施指南建立程序实施监督机制标准程序实施的步骤与方法标准程序实施的监督与评估监督机制成立监督小组对程序实施过程进行监督提出改进意见和建议评估方法采用定量和定性相结合的方法进行评估分析程序实施效果提出改进措施医疗器械行业标准制定中的利益相关方参与05政府部门的角色与参与方式政府部门的角色制定政策提供资金支持加强市场监管政府部门的参与方式参与标准制定过程提供政策支持加强市场监管力度行业协会的角色制定行业标准提供技术支持加强行业自律企业的参与方式参与标准制定过程提供技术支持和资金保障遵守行业标准行业协会与企业的角色与参与方式医疗机构的角色使用医疗器械提供反馈意见参与标准制定消费者的参与方式提供意见和建议参与标准制定过程监督企业遵守行业标准医疗机构与消费者的角色与参与方式医疗器械行业标准制定的未来展望06技术进步对行业标准制定的影响新技术涌现推动行业标准更新提高行业标准水平促进产业发展技术创新指导行业标准制定提高行业标准适应性保障产品质量政策法规变化对行业标准制定的影响政策调整指导行业标准制定保障行业标准实施促进产业发展法规完善加强行业标准监管提高行业标准水平保障患者安全国际合作学习国际标准制定经验加强行业标准国际化水平促进产业发展交流与合作借鉴国际经验提高行业标准水平保障产品质量国际交流与合作对行业标准制定的影响谢谢观看.Thankyouforwatching.Docs